Г004-00110-00/02921813 | РЗН 2020/9752
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921813 | РЗН 2020/9752
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9752
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921813
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2
В вариантах исполнения:
1. Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2 YILIYA-10600A, в
составе: 1.1. Блок основной YILIYA-10600A - 1 шт. 1.2. Винты (при
необходимости) - не более 3 шт. 1.3. Выключатель педальный - 1 шт. 1.4.
Кабель питания - 1 шт. 1.5. Ключ - не более 2 шт. 1.6. Манипулятор шарнирный
серебристый (при необходимости) - 1 шт. 1.7. Манипулятор шарнирный серый (при
необходимости) - 1 шт. 1.8. Насадка для рукоятки фракционной (малая) (при
необходимости) - 1 шт. 1.9. Насадка для рукоятки фракционной (средняя) (при
необходимости) - 1 шт. 1.10. Насадка для рукоятки фракционной (большая) (при
необходимости) - 1 шт. 1.11. Насадка для непрерывного режима (f = 50 мм) (при
необходимости) - 1 шт. 1.12. Насадка для непрерывного режима (f = 100 мм)
(при необходимости) - 1 шт. 1.13. Очки оператора - не более 3 шт. 1.14. Очки
пациента - не более 5 шт. 1.15. Перемычка для разъема дистанционной
блокировки (при необходимости) - 1 шт. 1.16. Переходник для подключения
рукоятки фракционной к манипулятору шарнирному - 1 шт. 1.17. Переходник для
подключения насадки для рукоятки фракционной (при необходимости) - 1 шт.
1.18. Противовес двусоставный (при необходимости) - 1 шт. 1.19. Противовес
цельный (при необходимости) - 1 шт. 1.20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.21. Рукоятка фракционная с кабелем сигнальным - 1 шт. 2. Аппарат
медицинский фракционный лазерный CO2 YILIYA-10600CHb, в составе: 2.1. Блок
основной YILIYA-10600CHb - 1 шт. 2.2. Винты (при необходимости) - не более 3
шт. 2.3. Выключатель педальный - 1 шт. 2.4. Кабель питания - 1 шт. 2.5. Ключ
- не более 2 шт. 2.6. Манипулятор шарнирный серебристый (при необходимости) -
1 шт. 2.7. Манипулятор шарнирный серый (при необходимости) - 1 шт. 2.8.
Насадка для рукоятки фракционной (малая) (при необходимости) - 1 шт. 2.9.
Насадка для рукоятки фракционной (средняя) (при необходимости) - 1 шт. 2.10.
Насадка для рукоятки фракционной (большая) (при необходимости) - 1 шт. 2.11.
Насадка для непрерывного режима (f = 50 мм) (при необходимости) - 1 шт. 2.12.
Насадка для непрерывного режима (f = 100 мм) (при необходимости) - 1 шт.
2.13. Очки оператора - не более 3 шт. 2.14. Очки пациента - не более 5 шт.
2.15. Перемычка для разъема дистанционной блокировки (при необходимости) - 1
шт. 2.16. Переходник для подключения рукоятки фракционной к манипулятору
шарнирному - 1 шт. 2.17. Переходник для подключения насадки для рукоятки
фракционной (при необходимости) - 1 шт. 2.18. Противовес двусоставный (при
необходимости) - 1 шт. 2.19. Противовес цельный (при необходимости) - 1 шт.
2.20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.21. Рукоятка фракционная с
кабелем сигнальным - 1 шт. 3. Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2
YILIYA-10600THb, в составе: 3.1. Блок основной YILIYA-10600THb - 1 шт. 3.2.
Винты (при необходимости) - не более 3 шт. 3.3. Выключатель педальный - 1 шт.
3.4. Кабель питания - 1 шт. 3.5. Ключ - не более 2 шт. 3.6. Манипулятор
шарнирный серебристый (при необходимости) - 1 шт. 3.7. Манипулятор шарнирный
серый (при необходимости) - 1 шт. 3.8. Насадка для рукоятки фракционной
(малая) (при необходимости) - 1 шт. 3.9. Насадка для рукоятки фракционной
(средняя) (при необходимости) - 1 шт. 3.10. Насадка для рукоятки фракционной
(большая) (при необходимости) - 1 шт. 3.11. Насадка для непрерывного режима
(f = 50 мм) (при необходимости) - 1 шт. 3.12. Насадка для непрерывного режима
(f = 100 мм) (при необходимости) - 1 шт. 3.13. Очки оператора - не более 3
шт. 3.14. Очки пациента - не более 5 шт. 3.15. Перемычка для разъема
дистанционной блокировки (при необходимости) - 1 шт. 3.16. Переходник для
подключения рукоятки фракционной к манипулятору шарнирному - 1 шт. 3.17.
Переходник для подключения насадки для рукоятки фракционной (при
необходимости) - 1 шт. 3.18. Противовес двусоставный (при необходимости) - 1
шт. 3.19. Противовес цельный (при необходимости) - 1 шт. 3.20. Руководство по
эксплуатации - 1 шт. 3.21. Рукоятка фракционная с кабелем сигнальным - 1 шт.
4. Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2 YILIYA-10600ZHb, в составе:
4.1. Блок основной YILIYA-10600ZHb - 1 шт. 4.2. Винты (при необходимости) -
не более 3 шт. 4.3. Выключатель педальный - 1 шт. 4.4. Кабель питания - 1 шт.
4.5. Ключ - не более 2 шт. 4.6. Манипулятор шарнирный серебристый (при
необходимости) - 1 шт. 4.7. Манипулятор шарнирный серый (при необходимости) -
1 шт. 4.8. Насадка для рукоятки фракционной (малая) (при необходимости) - 1
шт. 4.9. Насадка для рукоятки фракционной (средняя) (при необходимости) - 1
шт. 4.10. Насадка для рукоятки фракционной (большая) (при необходимости) - 1
шт. 4.11. Насадка для непрерывного режима (f = 50 мм) (при необходимости) - 1
шт. 4.12. Насадка для непрерывного режима (f = 100 мм) (при необходимости) -
1 шт. 4.13. Очки оператора - не более 3 шт. 4.14. Очки пациента - не более 5
шт. 4.15. Перемычка для разъема дистанционной блокировки (при необходимости)
- 1 шт. 4.16. Переходник для подключения рукоятки фракционной к манипулятору
шарнирному - 1 шт. 4.17. Переходник для подключения насадки для рукоятки
фракционной (при необходимости) - 1 шт. 4.18. Противовес двусоставный (при
необходимости) - 1 шт. 4.19. Противовес цельный (при необходимости) - 1 шт.
4.20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.21. Рукоятка фракционная с
кабелем сигнальным - 1 шт.
В вариантах исполнения:
1. Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2 YILIYA-10600A, в
составе: 1.1. Блок основной YILIYA-10600A - 1 шт. 1.2. Винты (при
необходимости) - не более 3 шт. 1.3. Выключатель педальный - 1 шт. 1.4.
Кабель питания - 1 шт. 1.5. Ключ - не более 2 шт. 1.6. Манипулятор шарнирный
серебристый (при необходимости) - 1 шт. 1.7. Манипулятор шарнирный серый (при
необходимости) - 1 шт. 1.8. Насадка для рукоятки фракционной (малая) (при
необходимости) - 1 шт. 1.9. Насадка для рукоятки фракционной (средняя) (при
необходимости) - 1 шт. 1.10. Насадка для рукоятки фракционной (большая) (при
необходимости) - 1 шт. 1.11. Насадка для непрерывного режима (f = 50 мм) (при
необходимости) - 1 шт. 1.12. Насадка для непрерывного режима (f = 100 мм)
(при необходимости) - 1 шт. 1.13. Очки оператора - не более 3 шт. 1.14. Очки
пациента - не более 5 шт. 1.15. Перемычка для разъема дистанционной
блокировки (при необходимости) - 1 шт. 1.16. Переходник для подключения
рукоятки фракционной к манипулятору шарнирному - 1 шт. 1.17. Переходник для
подключения насадки для рукоятки фракционной (при необходимости) - 1 шт.
1.18. Противовес двусоставный (при необходимости) - 1 шт. 1.19. Противовес
цельный (при необходимости) - 1 шт. 1.20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.21. Рукоятка фракционная с кабелем сигнальным - 1 шт. 2. Аппарат
медицинский фракционный лазерный CO2 YILIYA-10600CHb, в составе: 2.1. Блок
основной YILIYA-10600CHb - 1 шт. 2.2. Винты (при необходимости) - не более 3
шт. 2.3. Выключатель педальный - 1 шт. 2.4. Кабель питания - 1 шт. 2.5. Ключ
- не более 2 шт. 2.6. Манипулятор шарнирный серебристый (при необходимости) -
1 шт. 2.7. Манипулятор шарнирный серый (при необходимости) - 1 шт. 2.8.
Насадка для рукоятки фракционной (малая) (при необходимости) - 1 шт. 2.9.
Насадка для рукоятки фракционной (средняя) (при необходимости) - 1 шт. 2.10.
Насадка для рукоятки фракционной (большая) (при необходимости) - 1 шт. 2.11.
Насадка для непрерывного режима (f = 50 мм) (при необходимости) - 1 шт. 2.12.
Насадка для непрерывного режима (f = 100 мм) (при необходимости) - 1 шт.
2.13. Очки оператора - не более 3 шт. 2.14. Очки пациента - не более 5 шт.
2.15. Перемычка для разъема дистанционной блокировки (при необходимости) - 1
шт. 2.16. Переходник для подключения рукоятки фракционной к манипулятору
шарнирному - 1 шт. 2.17. Переходник для подключения насадки для рукоятки
фракционной (при необходимости) - 1 шт. 2.18. Противовес двусоставный (при
необходимости) - 1 шт. 2.19. Противовес цельный (при необходимости) - 1 шт.
2.20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.21. Рукоятка фракционная с
кабелем сигнальным - 1 шт. 3. Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2
YILIYA-10600THb, в составе: 3.1. Блок основной YILIYA-10600THb - 1 шт. 3.2.
Винты (при необходимости) - не более 3 шт. 3.3. Выключатель педальный - 1 шт.
3.4. Кабель питания - 1 шт. 3.5. Ключ - не более 2 шт. 3.6. Манипулятор
шарнирный серебристый (при необходимости) - 1 шт. 3.7. Манипулятор шарнирный
серый (при необходимости) - 1 шт. 3.8. Насадка для рукоятки фракционной
(малая) (при необходимости) - 1 шт. 3.9. Насадка для рукоятки фракционной
(средняя) (при необходимости) - 1 шт. 3.10. Насадка для рукоятки фракционной
(большая) (при необходимости) - 1 шт. 3.11. Насадка для непрерывного режима
(f = 50 мм) (при необходимости) - 1 шт. 3.12. Насадка для непрерывного режима
(f = 100 мм) (при необходимости) - 1 шт. 3.13. Очки оператора - не более 3
шт. 3.14. Очки пациента - не более 5 шт. 3.15. Перемычка для разъема
дистанционной блокировки (при необходимости) - 1 шт. 3.16. Переходник для
подключения рукоятки фракционной к манипулятору шарнирному - 1 шт. 3.17.
Переходник для подключения насадки для рукоятки фракционной (при
необходимости) - 1 шт. 3.18. Противовес двусоставный (при необходимости) - 1
шт. 3.19. Противовес цельный (при необходимости) - 1 шт. 3.20. Руководство по
эксплуатации - 1 шт. 3.21. Рукоятка фракционная с кабелем сигнальным - 1 шт.
4. Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2 YILIYA-10600ZHb, в составе:
4.1. Блок основной YILIYA-10600ZHb - 1 шт. 4.2. Винты (при необходимости) -
не более 3 шт. 4.3. Выключатель педальный - 1 шт. 4.4. Кабель питания - 1 шт.
4.5. Ключ - не более 2 шт. 4.6. Манипулятор шарнирный серебристый (при
необходимости) - 1 шт. 4.7. Манипулятор шарнирный серый (при необходимости) -
1 шт. 4.8. Насадка для рукоятки фракционной (малая) (при необходимости) - 1
шт. 4.9. Насадка для рукоятки фракционной (средняя) (при необходимости) - 1
шт. 4.10. Насадка для рукоятки фракционной (большая) (при необходимости) - 1
шт. 4.11. Насадка для непрерывного режима (f = 50 мм) (при необходимости) - 1
шт. 4.12. Насадка для непрерывного режима (f = 100 мм) (при необходимости) -
1 шт. 4.13. Очки оператора - не более 3 шт. 4.14. Очки пациента - не более 5
шт. 4.15. Перемычка для разъема дистанционной блокировки (при необходимости)
- 1 шт. 4.16. Переходник для подключения рукоятки фракционной к манипулятору
шарнирному - 1 шт. 4.17. Переходник для подключения насадки для рукоятки
фракционной (при необходимости) - 1 шт. 4.18. Противовес двусоставный (при
необходимости) - 1 шт. 4.19. Противовес цельный (при необходимости) - 1 шт.
4.20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.21. Рукоятка фракционная с
кабелем сигнальным - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing Honkon Technologies Co., Ltd.
"Бейджинг Хонкон Технолоджис Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 72 building, No. 16 Huanke Middle Rd, Tongzhou District, 101102,
Beijing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 72 building, No. 16 Huanke Middle Rd, Tongzhou District, 101102,
Beijing, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для удаления, омоложения и коагуляции мягких тканей в дерматологических процедурах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328440
Адрес
Beijing Honkon Technologies Co., Ltd.
"Бейджинг Хонкон Технолоджис Ко., Лтд.", No.72 building, No.16 Huanke Middle Rd, Tongzhou District, 101102, Beijing, P.R. China
Наименование
Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9752
Дата регистрации МИ
10.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921813
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.03.2020 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
328440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы