Г004-00110-00/02921813 | РЗН 2020/9752
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921813 | РЗН 2020/9752
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.03.2020 по 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9752
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921813
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2
в вариантах исполнения: 1. Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2 YILIYA-10600A, в составе: 1.1. Блок основной YILIYA-10600A - 1 шт. 1.2. Винты (при необходимости) - не более 3 шт. 1.3. Выключатель педальный - 1 шт. 1.4. Кабель питания - 1 шт. 1.5. Ключ - не более 2 шт. 1.6. Манипулятор шарнирный серебристый (при необходимости) - 1 шт. 1.7. Манипулятор шарнирный серый (при необходимости) - 1 шт. 1.8. Насадка для рукоятки фракционной (малая) (при необходимости) - 1 шт. 1.9. Насадка для рукоятки фракционной (средняя) (при необходимости) - 1 шт. 1.10. Насадка для рукоятки фракционной (большая) (при необходимости) - 1 шт. 1.11. Насадка для непрерывного режима (f = 50 мм) (при необходимости) - 1 шт. 1.12. Насадка для непрерывного режима (f = 100 мм) (при необходимости) - 1 шт. 1.13. Очки оператора - не более 3 шт. 1.14. Очки пациента - не более 5 шт. 1.15. Перемычка для разъема дистанционной блокировки (при необходимости) - 1 шт. 1.16. Переходник для подключения рукоятки фракционной к манипулятору шарнирному - 1 шт. 1.17. Переходник для подключения насадки для рукоятки фракционной (при необходимости) - 1 шт. 1.18. Противовес двусоставный (при необходимости) - 1 шт. 1.19. Противовес цельный (при необходимости) - 1 шт. 1.20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.21. Рукоятка фракционная с кабелем сигнальным - 1 шт. 2. Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2 YILIYA-10600CHb, в составе: 2.1. Блок основной YILIYA-10600CHb - 1 шт. 2.2. Винты (при необходимости) - не более 3 шт. 2.3. Выключатель педальный - 1 шт. 2.4. Кабель питания - 1 шт. 2.5. Ключ - не более 2 шт. 2.6. Манипулятор шарнирный серебристый (при необходимости) - 1 шт. 2.7. Манипулятор шарнирный серый (при необходимости) - 1 шт. 2.8. Насадка для рукоятки фракционной (малая) (при необходимости) - 1 шт. 2.9. Насадка для рукоятки фракционной (средняя) (при необходимости) - 1 шт. 2.10. Насадка для рукоятки фракционной (большая) (при необходимости) - 1 шт. 2.11. Насадка для непрерывного режима (f = 50 мм) (при необходимости) - 1 шт. 2.12. Насадка для непрерывного режима (f = 100 мм) (при необходимости) - 1 шт. 2.13. Очки оператора - не более 3 шт. 2.14. Очки пациента - не более 5 шт. 2.15. Перемычка для разъема дистанционной блокировки (при необходимости) - 1 шт. 2.16. Переходник для подключения рукоятки фракционной к манипулятору шарнирному - 1 шт. 2.17. Переходник для подключения насадки для рукоятки фракционной (при необходимости) - 1 шт. 2.18. Противовес двусоставный (при необходимости) - 1 шт. 2.19. Противовес цельный (при необходимости) - 1 шт. 2.20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.21. Рукоятка фракционная с кабелем сигнальным - 1 шт. 3. Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2 YILIYA-10600THb, в составе: 3.1. Блок основной YILIYA-10600THb - 1 шт. 3.2. Винты (при необходимости) - не более 3 шт. 3.3. Выключатель педальный - 1 шт. 3.4. Кабель питания - 1 шт. 3.5. Ключ - не более 2 шт. 3.6. Манипулятор шарнирный серебристый (при необходимости) - 1 шт. 3.7. Манипулятор шарнирный серый (при необходимости) - 1 шт. 3.8. Насадка для рукоятки фракционной (малая) (при необходимости) - 1 шт. 3.9. Насадка для рукоятки фракционной (средняя) (при необходимости) - 1 шт. 3.10. Насадка для рукоятки фракционной (большая) (при необходимости) - 1 шт. 3.11. Насадка для непрерывного режима (f = 50 мм) (при необходимости) - 1 шт. 3.12. Насадка для непрерывного режима (f = 100 мм) (при необходимости) - 1 шт. 3.13. Очки оператора - не более 3 шт. 3.14. Очки пациента - не более 5 шт. 3.15. Перемычка для разъема дистанционной блокировки (при необходимости) - 1 шт. 3.16. Переходник для подключения рукоятки фракционной к манипулятору шарнирному - 1 шт. 3.17. Переходник для подключения насадки для рукоятки фракционной (при необходимости) - 1 шт. 3.18. Противовес двусоставный (при необходимости) - 1 шт. 3.19. Противовес цельный (при необходимости) - 1 шт. 3.20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.21. Рукоятка фракционная с кабелем сигнальным - 1 шт. 4. Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2 YILIYA-10600ZHb, в составе: 4.1. Блок основной YILIYA-10600ZHb - 1 шт. 4.2. Винты (при необходимости) - не более 3 шт. 4.3. Выключатель педальный - 1 шт. 4.4. Кабель питания - 1 шт. 4.5. Ключ - не более 2 шт. 4.6. Манипулятор шарнирный серебристый (при необходимости) - 1 шт. 4.7. Манипулятор шарнирный серый (при необходимости) - 1 шт. 4.8. Насадка для рукоятки фракционной (малая) (при необходимости) - 1 шт. 4.9. Насадка для рукоятки фракционной (средняя) (при необходимости) - 1 шт. 4.10. Насадка для рукоятки фракционной (большая) (при необходимости) - 1 шт. 4.11. Насадка для непрерывного режима (f = 50 мм) (при необходимости) - 1 шт. 4.12. Насадка для непрерывного режима (f = 100 мм) (при необходимости) - 1 шт. 4.13. Очки оператора - не более 3 шт. 4.14. Очки пациента - не более 5 шт. 4.15. Перемычка для разъема дистанционной блокировки (при необходимости) - 1 шт. 4.16. Переходник для подключения рукоятки фракционной к манипулятору шарнирному - 1 шт. 4.17. Переходник для подключения насадки для рукоятки фракционной (при необходимости) - 1 шт. 4.18. Противовес двусоставный (при необходимости) - 1 шт. 4.19. Противовес цельный (при необходимости) - 1 шт. 4.20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.21. Рукоятка фракционная с кабелем сигнальным - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2 YILIYA-10600A, в составе: 1.1. Блок основной YILIYA-10600A - 1 шт. 1.2. Винты (при необходимости) - не более 3 шт. 1.3. Выключатель педальный - 1 шт. 1.4. Кабель питания - 1 шт. 1.5. Ключ - не более 2 шт. 1.6. Манипулятор шарнирный серебристый (при необходимости) - 1 шт. 1.7. Манипулятор шарнирный серый (при необходимости) - 1 шт. 1.8. Насадка для рукоятки фракционной (малая) (при необходимости) - 1 шт. 1.9. Насадка для рукоятки фракционной (средняя) (при необходимости) - 1 шт. 1.10. Насадка для рукоятки фракционной (большая) (при необходимости) - 1 шт. 1.11. Насадка для непрерывного режима (f = 50 мм) (при необходимости) - 1 шт. 1.12. Насадка для непрерывного режима (f = 100 мм) (при необходимости) - 1 шт. 1.13. Очки оператора - не более 3 шт. 1.14. Очки пациента - не более 5 шт. 1.15. Перемычка для разъема дистанционной блокировки (при необходимости) - 1 шт. 1.16. Переходник для подключения рукоятки фракционной к манипулятору шарнирному - 1 шт. 1.17. Переходник для подключения насадки для рукоятки фракционной (при необходимости) - 1 шт. 1.18. Противовес двусоставный (при необходимости) - 1 шт. 1.19. Противовес цельный (при необходимости) - 1 шт. 1.20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.21. Рукоятка фракционная с кабелем сигнальным - 1 шт. 2. Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2 YILIYA-10600CHb, в составе: 2.1. Блок основной YILIYA-10600CHb - 1 шт. 2.2. Винты (при необходимости) - не более 3 шт. 2.3. Выключатель педальный - 1 шт. 2.4. Кабель питания - 1 шт. 2.5. Ключ - не более 2 шт. 2.6. Манипулятор шарнирный серебристый (при необходимости) - 1 шт. 2.7. Манипулятор шарнирный серый (при необходимости) - 1 шт. 2.8. Насадка для рукоятки фракционной (малая) (при необходимости) - 1 шт. 2.9. Насадка для рукоятки фракционной (средняя) (при необходимости) - 1 шт. 2.10. Насадка для рукоятки фракционной (большая) (при необходимости) - 1 шт. 2.11. Насадка для непрерывного режима (f = 50 мм) (при необходимости) - 1 шт. 2.12. Насадка для непрерывного режима (f = 100 мм) (при необходимости) - 1 шт. 2.13. Очки оператора - не более 3 шт. 2.14. Очки пациента - не более 5 шт. 2.15. Перемычка для разъема дистанционной блокировки (при необходимости) - 1 шт. 2.16. Переходник для подключения рукоятки фракционной к манипулятору шарнирному - 1 шт. 2.17. Переходник для подключения насадки для рукоятки фракционной (при необходимости) - 1 шт. 2.18. Противовес двусоставный (при необходимости) - 1 шт. 2.19. Противовес цельный (при необходимости) - 1 шт. 2.20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.21. Рукоятка фракционная с кабелем сигнальным - 1 шт. 3. Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2 YILIYA-10600THb, в составе: 3.1. Блок основной YILIYA-10600THb - 1 шт. 3.2. Винты (при необходимости) - не более 3 шт. 3.3. Выключатель педальный - 1 шт. 3.4. Кабель питания - 1 шт. 3.5. Ключ - не более 2 шт. 3.6. Манипулятор шарнирный серебристый (при необходимости) - 1 шт. 3.7. Манипулятор шарнирный серый (при необходимости) - 1 шт. 3.8. Насадка для рукоятки фракционной (малая) (при необходимости) - 1 шт. 3.9. Насадка для рукоятки фракционной (средняя) (при необходимости) - 1 шт. 3.10. Насадка для рукоятки фракционной (большая) (при необходимости) - 1 шт. 3.11. Насадка для непрерывного режима (f = 50 мм) (при необходимости) - 1 шт. 3.12. Насадка для непрерывного режима (f = 100 мм) (при необходимости) - 1 шт. 3.13. Очки оператора - не более 3 шт. 3.14. Очки пациента - не более 5 шт. 3.15. Перемычка для разъема дистанционной блокировки (при необходимости) - 1 шт. 3.16. Переходник для подключения рукоятки фракционной к манипулятору шарнирному - 1 шт. 3.17. Переходник для подключения насадки для рукоятки фракционной (при необходимости) - 1 шт. 3.18. Противовес двусоставный (при необходимости) - 1 шт. 3.19. Противовес цельный (при необходимости) - 1 шт. 3.20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.21. Рукоятка фракционная с кабелем сигнальным - 1 шт. 4. Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2 YILIYA-10600ZHb, в составе: 4.1. Блок основной YILIYA-10600ZHb - 1 шт. 4.2. Винты (при необходимости) - не более 3 шт. 4.3. Выключатель педальный - 1 шт. 4.4. Кабель питания - 1 шт. 4.5. Ключ - не более 2 шт. 4.6. Манипулятор шарнирный серебристый (при необходимости) - 1 шт. 4.7. Манипулятор шарнирный серый (при необходимости) - 1 шт. 4.8. Насадка для рукоятки фракционной (малая) (при необходимости) - 1 шт. 4.9. Насадка для рукоятки фракционной (средняя) (при необходимости) - 1 шт. 4.10. Насадка для рукоятки фракционной (большая) (при необходимости) - 1 шт. 4.11. Насадка для непрерывного режима (f = 50 мм) (при необходимости) - 1 шт. 4.12. Насадка для непрерывного режима (f = 100 мм) (при необходимости) - 1 шт. 4.13. Очки оператора - не более 3 шт. 4.14. Очки пациента - не более 5 шт. 4.15. Перемычка для разъема дистанционной блокировки (при необходимости) - 1 шт. 4.16. Переходник для подключения рукоятки фракционной к манипулятору шарнирному - 1 шт. 4.17. Переходник для подключения насадки для рукоятки фракционной (при необходимости) - 1 шт. 4.18. Противовес двусоставный (при необходимости) - 1 шт. 4.19. Противовес цельный (при необходимости) - 1 шт. 4.20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.21. Рукоятка фракционная с кабелем сигнальным - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджинг Хонкон Технолоджис Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, , Beijing Honkon Technologies Co., Ltd., No. 72 building, No. 16 Huanke Middle Rd, Tongzhou District, 101102, Beijing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Honkon Technologies Co., Ltd., No. 72 building, No. 16 Huanke Middle Rd, Tongzhou District, 101102, Beijing, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328440
Адрес
Beijing Honkon Technologies Co., Ltd., No.72 building, No.16 Huanke Middle Rd, Tongzhou District, 101102, Beijing, P.R. China
Наименование
Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9752
Дата регистрации МИ
10.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921813
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2025
Период действия
с 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
328440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы