Г004-00110-00/02922732 | РЗН 2020/9721
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922732 | РЗН 2020/9721
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.03.2020 по 10.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9721
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922732
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протезы кровеносных сосудов синтетические по ТУ 32.50.22-001-40328905-2017
в вариантах исполнения: I. Протез кровеносного сосуда синтетический вязаный линейный покрытый коллагеном, в составе: 1. Протез кровеносного сосуда синтетический вязаный линейный покрытый коллагеном, варианты исполнения: Ø6мм х 20см; Ø6мм х 30см; Ø6мм х 40см; Ø6мм х 60см; Ø7мм х 20см; Ø7мм х 30 см; Ø7мм х 40см; Ø7мм х 60см; Ø8мм х 20см; Ø8мм х 30см; Ø8мм х 40см; Ø8мм х 60см; Ø9мм х 20см; Ø9мм х 30см; Ø9мм х 40см; Ø9мм х 60см; Ø10мм х 20см; Ø10мм х 30см; Ø10мм х 40см; Ø10мм х 60см; Ø12мм х 15см; Ø12мм х 30см; Ø12мм х 60см; Ø14мм х 15см; Ø14мм х 30см; Ø14мм х 60см; Ø16мм х 15см; Ø16мм х 30см; Ø16мм х 60см; Ø18мм х 15см; Ø18мм х 30см; Ø18мм х 60см; Ø20мм х 15см; Ø20мм х 30см; Ø20мм х 60см; Ø22мм х 15см; Ø22мм х 30см; Ø22мм х 60см; Ø24мм х 15см; Ø24мм х 30см; Ø24мм х 60см. 2. Индивидуальная упаковка, обеспечивающая стерильность (двойной блистер) - 2 шт. 3. Фольгированный пакет - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Регистрационная карта пациента - 2 шт. 6. Самоклеящаяся маркировка (стикер пациента) - 3 шт. 7. Индивидуальная потребительская упаковка - картонная коробка - 1 шт. II. Протез кровеносного сосуда синтетический вязаный бифуркационный покрытый коллагеном, в составе: 1. Протез кровеносного сосуда синтетический вязаный бифуркационный покрытый коллагеном, варианты исполнения: Ø12-бмм х 45см; Ø14-7мм х 45см; Ø16-8мм х 45см; Ø18-9мм х 45см; Ø20-10мм х 45см; Ø22-11мм х 45 см; Ø24-12мм х 45 см. 2. Индивидуальная упаковка, обеспечивающая стерильность (двойной блистер) - 2 шт. 3. Фольгированный пакет - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Регистрационная карта пациента - 2 шт. 6. Самоклеящаяся маркировка (стикер пациента) - 3 шт. 7. Индивидуальная потребительская упаковка - картонная коробка - 1 шт. III. Протез кровеносного сосуда синтетический тканый линейный покрытый коллагеном, в составе: 1. Протез кровеносного сосуда синтетический тканый линейный покрытый коллагеном, варианты исполнения: Ø6мм х 35см; Ø6мм х 70см; Ø7мм х 35см; Ø7мм х 70 см; Ø8мм х 15см; Ø8мм х 35см; Ø8мм х 70см; Ø9мм х 15см; Ø9мм х 35см; Ø09мм х 70см; Ø10мм х 15см; Ø10мм х 35см; Ø10мм х 70см; Ø12мм х 15см; Ø12мм х 20см; Ø12мм х 25см; Ø12мм х 40см; Ø14мм х 15см; Ø14мм х 20см; Ø14мм х 25см; Ø14мм х 40см; Ø16мм х 15см; Ø16мм х 20см; Ø16мм х 25см; Ø16мм х 40см; Ø18мм х 15см; Ø18мм х 20см; Ø18мм х 25см; Ø18мм х 40см; Ø20мм х 15см; Ø20мм х 20см; Ø20мм х 25см; Ø20мм х 40см; Ø22мм х 15см; Ø22мм х 20см; Ø22мм х 25см; Ø22мм х 40см; Ø24мм х 15см; Ø24мм х 20см; Ø24мм х 25см; Ø24мм х 40см; Ø26мм х 15см; Ø26мм х 20см; Ø26мм х 25см; Ø26мм х 40см; Ø28мм х 15см; Ø28мм х 20см; Ø28мм х 25см; Ø28мм х 40см; Ø30мм х 15см; Ø30мм х 40см; Ø32мм х 15см; Ø32мм х 40см; Ø34мм х 15см; Ø34мм х 40см; Ø36мм х 15см; Ø36мм х 40см; Ø38мм х 15см; Ø38мм х 40см. 2. Индивидуальная упаковка, обеспечивающая стерильность (двойной блистер) - 2 шт. 3. Фольгированный пакет - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Регистрационная карта пациента - 2 шт. 6. Самоклеящаяся маркировка (стикер пациента) - 3 шт. 7. Индивидуальная потребительская упаковка - картонная коробка - 1 шт. IV. Протез кровеносного сосуда синтетический тканый бифуркационный покрытый коллагеном, в составе: 1. Протез кровеносного сосуда синтетический тканый бифуркационный покрытый коллагеном, варианты исполнения: Ø12-6мм х 52см; Ø14-7мм х 52см; Ø 16-8мм х 52см; Ø18-9мм х 52см; Ø20-10мм х 52см; Ø22-11мм х 52 см; Ø24-12мм х 52 см. 2. Индивидуальная упаковка, обеспечивающая стерильность (двойной блистер) - 2 шт. 3. Фольгированный пакет - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Регистрационная карта пациента - 2 шт. 6. Самоклеящаяся маркировка (стикер пациента) - 3 шт. 7. Индивидуальная потребительская упаковка - картонная коробка - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Протез кровеносного сосуда синтетический вязаный линейный покрытый коллагеном, в составе: 1. Протез кровеносного сосуда синтетический вязаный линейный покрытый коллагеном, варианты исполнения: Ø6мм х 20см; Ø6мм х 30см; Ø6мм х 40см; Ø6мм х 60см; Ø7мм х 20см; Ø7мм х 30 см; Ø7мм х 40см; Ø7мм х 60см; Ø8мм х 20см; Ø8мм х 30см; Ø8мм х 40см; Ø8мм х 60см; Ø9мм х 20см; Ø9мм х 30см; Ø9мм х 40см; Ø9мм х 60см; Ø10мм х 20см; Ø10мм х 30см; Ø10мм х 40см; Ø10мм х 60см; Ø12мм х 15см; Ø12мм х 30см; Ø12мм х 60см; Ø14мм х 15см; Ø14мм х 30см; Ø14мм х 60см; Ø16мм х 15см; Ø16мм х 30см; Ø16мм х 60см; Ø18мм х 15см; Ø18мм х 30см; Ø18мм х 60см; Ø20мм х 15см; Ø20мм х 30см; Ø20мм х 60см; Ø22мм х 15см; Ø22мм х 30см; Ø22мм х 60см; Ø24мм х 15см; Ø24мм х 30см; Ø24мм х 60см. 2. Индивидуальная упаковка, обеспечивающая стерильность (двойной блистер) - 2 шт. 3. Фольгированный пакет - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Регистрационная карта пациента - 2 шт. 6. Самоклеящаяся маркировка (стикер пациента) - 3 шт. 7. Индивидуальная потребительская упаковка - картонная коробка - 1 шт. II. Протез кровеносного сосуда синтетический вязаный бифуркационный покрытый коллагеном, в составе: 1. Протез кровеносного сосуда синтетический вязаный бифуркационный покрытый коллагеном, варианты исполнения: Ø12-бмм х 45см; Ø14-7мм х 45см; Ø16-8мм х 45см; Ø18-9мм х 45см; Ø20-10мм х 45см; Ø22-11мм х 45 см; Ø24-12мм х 45 см. 2. Индивидуальная упаковка, обеспечивающая стерильность (двойной блистер) - 2 шт. 3. Фольгированный пакет - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Регистрационная карта пациента - 2 шт. 6. Самоклеящаяся маркировка (стикер пациента) - 3 шт. 7. Индивидуальная потребительская упаковка - картонная коробка - 1 шт. III. Протез кровеносного сосуда синтетический тканый линейный покрытый коллагеном, в составе: 1. Протез кровеносного сосуда синтетический тканый линейный покрытый коллагеном, варианты исполнения: Ø6мм х 35см; Ø6мм х 70см; Ø7мм х 35см; Ø7мм х 70 см; Ø8мм х 15см; Ø8мм х 35см; Ø8мм х 70см; Ø9мм х 15см; Ø9мм х 35см; Ø09мм х 70см; Ø10мм х 15см; Ø10мм х 35см; Ø10мм х 70см; Ø12мм х 15см; Ø12мм х 20см; Ø12мм х 25см; Ø12мм х 40см; Ø14мм х 15см; Ø14мм х 20см; Ø14мм х 25см; Ø14мм х 40см; Ø16мм х 15см; Ø16мм х 20см; Ø16мм х 25см; Ø16мм х 40см; Ø18мм х 15см; Ø18мм х 20см; Ø18мм х 25см; Ø18мм х 40см; Ø20мм х 15см; Ø20мм х 20см; Ø20мм х 25см; Ø20мм х 40см; Ø22мм х 15см; Ø22мм х 20см; Ø22мм х 25см; Ø22мм х 40см; Ø24мм х 15см; Ø24мм х 20см; Ø24мм х 25см; Ø24мм х 40см; Ø26мм х 15см; Ø26мм х 20см; Ø26мм х 25см; Ø26мм х 40см; Ø28мм х 15см; Ø28мм х 20см; Ø28мм х 25см; Ø28мм х 40см; Ø30мм х 15см; Ø30мм х 40см; Ø32мм х 15см; Ø32мм х 40см; Ø34мм х 15см; Ø34мм х 40см; Ø36мм х 15см; Ø36мм х 40см; Ø38мм х 15см; Ø38мм х 40см. 2. Индивидуальная упаковка, обеспечивающая стерильность (двойной блистер) - 2 шт. 3. Фольгированный пакет - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Регистрационная карта пациента - 2 шт. 6. Самоклеящаяся маркировка (стикер пациента) - 3 шт. 7. Индивидуальная потребительская упаковка - картонная коробка - 1 шт. IV. Протез кровеносного сосуда синтетический тканый бифуркационный покрытый коллагеном, в составе: 1. Протез кровеносного сосуда синтетический тканый бифуркационный покрытый коллагеном, варианты исполнения: Ø12-6мм х 52см; Ø14-7мм х 52см; Ø 16-8мм х 52см; Ø18-9мм х 52см; Ø20-10мм х 52см; Ø22-11мм х 52 см; Ø24-12мм х 52 см. 2. Индивидуальная упаковка, обеспечивающая стерильность (двойной блистер) - 2 шт. 3. Фольгированный пакет - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Регистрационная карта пациента - 2 шт. 6. Самоклеящаяся маркировка (стикер пациента) - 3 шт. 7. Индивидуальная потребительская упаковка - картонная коробка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Медтехнопроект"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143026, Россия, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 720
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143026, Россия, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 720
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
174030
Адрес
АО "Медтехнопроект", 143026, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 720
Наименование
Протезы кровеносных сосудов синтетические по ТУ 32.50.22-001-40328905-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9721
Дата регистрации МИ
06.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922732
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2020
Период действия
с 10.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
174030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2020
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы