Г004-00110-00/02923795 | РЗН 2020/9693
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923795 | РЗН 2020/9693
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9693
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923795
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Интродьюсер Prelude
в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения Prelude, в составе: 1.1. Интродьюсер Prelude, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 7 см, 11 см, 23 см. 1.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 12 см, 16 см, 28 см. 1.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 1.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 1.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 1.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 1.7. Шприц (при необходимости). 1.8. Скальпель (при необходимости). 1.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 1.10. Инструкция по применению. 2. Вариант исполнения Prelude, в составе: 2.1. Интродьюсер Prelude, типоразмеры: диаметр 4.5F (1.5 мм), 5.5F (1.8 мм), 6.5F ( 2.1 мм), 7.5F (2.5 мм), 8.5F (2.8 мм); длина 11 см. 2.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4.5F (1.5 мм), 5.5F (1.8 мм), 6.5F (2.1 мм), 7.5F (2.5 мм), 8.5F (2.8 мм); длина 16 см. 2.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 2.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 2.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 2.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 2.7. Шприц (при необходимости). 2.8. Скальпель (при необходимости). 2.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 2.10. Инструкция по применению. 3. Вариант исполнения Prelude PRO, в составе: 3.1 Интродьюсер Prelude PRO, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 11 см. 3.2 Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 16 см. 3.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 3.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 3.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 3.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 3.7. Шприц (при необходимости). 3.8. Скальпель (при необходимости). 3.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 3.10. Инструкция по применению. 4. Вариант исполнения Prelude Short, в составе: 4.1. Интродьюсер Prelude Short, типоразмеры: 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 4 см. 4.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 8 см, 9 см. 4.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 4.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 4.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 4.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 4.7. Шприц (при необходимости). 4.8. Скальпель (при необходимости). 4.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 4.10. Инструкция по применению. 5. Вариант исполнения PreludeEASE, в составе: 5.1. Интродьюсер PreludeEASE, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 7 см, 11 см, 16 см, 23 см. 5.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 12 см, 16 см, 21см, 28 см. 5.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 5.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 5.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 5.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 5.7. Шприц (при необходимости). 5.8. Скальпель (при необходимости). 5.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 5.10. Инструкция по применению. 6. Вариант исполнения Prelude IDeal, в составе: 6.1. Интродьюсер Prelude IDeal, типоразмеры: 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 7 см, 11 см, 16 см, 23 см. 6.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 13 см, 17 см, 22 см, 29 см. 6.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 6.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 6.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 6.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 6.7. Шприц (при необходимости). 6.8. Скальпель (при необходимости). 6.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 6.10. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения Prelude, в составе: 1.1. Интродьюсер Prelude, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 7 см, 11 см, 23 см. 1.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 12 см, 16 см, 28 см. 1.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 1.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 1.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 1.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 1.7. Шприц (при необходимости). 1.8. Скальпель (при необходимости). 1.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 1.10. Инструкция по применению. 2. Вариант исполнения Prelude, в составе: 2.1. Интродьюсер Prelude, типоразмеры: диаметр 4.5F (1.5 мм), 5.5F (1.8 мм), 6.5F ( 2.1 мм), 7.5F (2.5 мм), 8.5F (2.8 мм); длина 11 см. 2.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4.5F (1.5 мм), 5.5F (1.8 мм), 6.5F (2.1 мм), 7.5F (2.5 мм), 8.5F (2.8 мм); длина 16 см. 2.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 2.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 2.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 2.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 2.7. Шприц (при необходимости). 2.8. Скальпель (при необходимости). 2.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 2.10. Инструкция по применению. 3. Вариант исполнения Prelude PRO, в составе: 3.1 Интродьюсер Prelude PRO, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 11 см. 3.2 Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 16 см. 3.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 3.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 3.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 3.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 3.7. Шприц (при необходимости). 3.8. Скальпель (при необходимости). 3.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 3.10. Инструкция по применению. 4. Вариант исполнения Prelude Short, в составе: 4.1. Интродьюсер Prelude Short, типоразмеры: 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 4 см. 4.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 8 см, 9 см. 4.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 4.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 4.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 4.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 4.7. Шприц (при необходимости). 4.8. Скальпель (при необходимости). 4.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 4.10. Инструкция по применению. 5. Вариант исполнения PreludeEASE, в составе: 5.1. Интродьюсер PreludeEASE, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 7 см, 11 см, 16 см, 23 см. 5.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 12 см, 16 см, 21см, 28 см. 5.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 5.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 5.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 5.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 5.7. Шприц (при необходимости). 5.8. Скальпель (при необходимости). 5.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 5.10. Инструкция по применению. 6. Вариант исполнения Prelude IDeal, в составе: 6.1. Интродьюсер Prelude IDeal, типоразмеры: 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 7 см, 11 см, 16 см, 23 см. 6.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 13 см, 17 см, 22 см, 29 см. 6.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 6.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 6.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 6.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 6.7. Шприц (при необходимости). 6.8. Скальпель (при необходимости). 6.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 6.10. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Merit Medical Systems, Inc. ("Мерит Медикал Системс, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для предоставления доступа и упрощения чрескожного введения различных устройств в вены и/или артерии, а также для поддержания гемостаза при различных диагностических
и терапевтических процедурах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296690
Адрес
Merit Medical Irland Ltd., Parkmore Business Park West Galway,Irland; Merit Medical Systems, Inc. ("Мерит Медикал Системс, Инк."), 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
Наименование
Интродьюсер Prelude
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9693
Дата регистрации МИ
21.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923795
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.02.2020 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
296690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы