Г004-00110-00/02923795 | РЗН 2020/9693
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923795 | РЗН 2020/9693
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2020 по 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9693
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923795
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Интродьюсер Prelude
в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения Prelude, в составе: 1.1. Интродьюсер Prelude, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 7 см, 11 см, 23 см. 1.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 12 см, 16 см, 28 см. 1.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 1.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 1.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 1.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 1.7. Шприц (при необходимости). 1.8. Скальпель (при необходимости). 1.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 1.10. Инструкция по применению. 2. Вариант исполнения Prelude, в составе: 2.1. Интродьюсер Prelude, типоразмеры: диаметр 4.5F (1.5 мм), 5.5F (1.8 мм), 6.5F ( 2.1 мм), 7.5F (2.5 мм), 8.5F (2.8 мм); длина 11 см. 2.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4.5F (1.5 мм), 5.5F (1.8 мм), 6.5F (2.1 мм), 7.5F (2.5 мм), 8.5F (2.8 мм); длина 16 см. 2.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 2.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 2.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 2.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 2.7. Шприц (при необходимости). 2.8. Скальпель (при необходимости). 2.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 2.10. Инструкция по применению. 3. Вариант исполнения Prelude PRO, в составе: 3.1 Интродьюсер Prelude PRO, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 11 см. 3.2 Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 16 см. 3.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 3.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 3.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 3.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 3.7. Шприц (при необходимости). 3.8. Скальпель (при необходимости). 3.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 3.10. Инструкция по применению. 4. Вариант исполнения Prelude Short, в составе: 4.1. Интродьюсер Prelude Short, типоразмеры: 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 4 см. 4.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 8 см, 9 см. 4.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 4.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 4.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 4.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 4.7. Шприц (при необходимости). 4.8. Скальпель (при необходимости). 4.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 4.10. Инструкция по применению. 5. Вариант исполнения PreludeEASE, в составе: 5.1. Интродьюсер PreludeEASE, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 7 см, 11 см, 16 см, 23 см. 5.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 12 см, 16 см, 21см, 28 см. 5.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 5.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 5.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 5.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 5.7. Шприц (при необходимости). 5.8. Скальпель (при необходимости). 5.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 5.10. Инструкция по применению. 6. Вариант исполнения Prelude IDeal, в составе: 6.1. Интродьюсер Prelude IDeal, типоразмеры: 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 7 см, 11 см, 16 см, 23 см. 6.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 13 см, 17 см, 22 см, 29 см. 6.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 6.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 6.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 6.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 6.7. Шприц (при необходимости). 6.8. Скальпель (при необходимости). 6.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 6.10. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения Prelude, в составе: 1.1. Интродьюсер Prelude, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 7 см, 11 см, 23 см. 1.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 12 см, 16 см, 28 см. 1.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 1.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 1.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 1.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 1.7. Шприц (при необходимости). 1.8. Скальпель (при необходимости). 1.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 1.10. Инструкция по применению. 2. Вариант исполнения Prelude, в составе: 2.1. Интродьюсер Prelude, типоразмеры: диаметр 4.5F (1.5 мм), 5.5F (1.8 мм), 6.5F ( 2.1 мм), 7.5F (2.5 мм), 8.5F (2.8 мм); длина 11 см. 2.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4.5F (1.5 мм), 5.5F (1.8 мм), 6.5F (2.1 мм), 7.5F (2.5 мм), 8.5F (2.8 мм); длина 16 см. 2.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 2.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 2.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 2.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 2.7. Шприц (при необходимости). 2.8. Скальпель (при необходимости). 2.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 2.10. Инструкция по применению. 3. Вариант исполнения Prelude PRO, в составе: 3.1 Интродьюсер Prelude PRO, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 11 см. 3.2 Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 16 см. 3.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 3.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 3.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 3.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 3.7. Шприц (при необходимости). 3.8. Скальпель (при необходимости). 3.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 3.10. Инструкция по применению. 4. Вариант исполнения Prelude Short, в составе: 4.1. Интродьюсер Prelude Short, типоразмеры: 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 4 см. 4.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 8 см, 9 см. 4.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 4.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 4.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 4.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 4.7. Шприц (при необходимости). 4.8. Скальпель (при необходимости). 4.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 4.10. Инструкция по применению. 5. Вариант исполнения PreludeEASE, в составе: 5.1. Интродьюсер PreludeEASE, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 7 см, 11 см, 16 см, 23 см. 5.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 12 см, 16 см, 21см, 28 см. 5.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 5.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 5.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 5.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 5.7. Шприц (при необходимости). 5.8. Скальпель (при необходимости). 5.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 5.10. Инструкция по применению. 6. Вариант исполнения Prelude IDeal, в составе: 6.1. Интродьюсер Prelude IDeal, типоразмеры: 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 7 см, 11 см, 16 см, 23 см. 6.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 13 см, 17 см, 22 см, 29 см. 6.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 6.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 6.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 6.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости). 6.7. Шприц (при необходимости). 6.8. Скальпель (при необходимости). 6.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 6.10. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мерит Текнолоджис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мерит Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296690
Адрес
Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA; Merit Medical Irland Ltd., Parkmore Business Park West Galway,Irland
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы