Г004-00110-00/02932897 | РЗН 2020/9650

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932897 | РЗН 2020/9650
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.10.2023 по 05.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9650
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932897
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 50 с принадлежностями
в составе: 1. Базовый блок с С-дугой, в составе 1.1. Стойка С-дуги - 1 шт. 1.2. С-дуга - 1 шт. 1.3. Блок источника рентгеновского излучения - 1 шт. 1.4. Коллиматор - 1 шт. 1.5. Усилитель изображений, в вариантах исполнения: 1.5.1 Усилитель изображений 9”(23HRC) - 1 шт., или 1.5.2 Усилитель изображений 9”(E5830SD) - 1 шт., или 1.5.3 Усилитель изображений 12”(31GG) - 1 шт., или 1.5.4 Усилитель изображений 12”(E5796SD) - 1 шт. 1.6. Отсеивающая решетка 9” или 12” - 1 шт. 1.7. Сенсорный экран - 1 шт. 2. Передвижная станция просмотра, в составе: 2.1. Монитор для исследований типа MLCD19, в вариантах исполнения: 2.1.1. Монитор для исследований типа MLCD19 стандартной яркости - 1 шт. 2.1.2. Монитор для исследований типа MLCD19 высокой яркости - 1 шт. 2.1.3. Монитор для исследований типа MLCD19 стандартной яркости с функцией сенсорного экрана - 1 шт. 2.1.4. Монитор для исследований типа MLCD19 высокой яркости с функцией сенсорного экрана - 1 шт. 2.2. Контрольный монитор, в вариантах исполнения: 2.2.2. Контрольный монитор стандартной яркости - 1 шт. 2.2.3. Контрольный монитор высокой яркости - 1 шт. 3. Программное обеспечение для обработки изображений - не более 6 шт. 4. Ручной переключатель - 1 шт. 5. Ножной переключатель - 1 шт. 6. Кабель питания длиной 3м - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация – не более 3 шт. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления – не более 3 шт. 2. Беспроводной ножной переключатель - 1 шт. 3. Зарядное устройство беспроводного ножного переключателя - 1 шт. 4. Аккумулятор накопителя энергии - 1 шт. 5. Лазерный прицел усилителя изображений Z-LAD Endura - 1 шт. 6. Лазерный прицел трубки - 1 шт. 7. Антенны беспроводной связи - 2 шт. 8. Медицинский принтер Sony UP-971AD - 1 шт. 9. Медицинский принтер Sony UP-991AD - 1 шт. 10. Бумага для принтера Sony UPP-210SE и/или Sony UPP-210HD и/или Sony UPТ-210BL - не более 3 уп. 11. Подпружиненная дуга для чехлов С-дуги - 1 шт. 12. Чехлы тканевые - не более 6 шт. 13. Модули программные - не более 7 шт: 13.1 Модуль программный: Инструмент очерчивания. 13.2 Модуль программный: Функция просмотр видеосигнала от внешних источников. 13.3 Модуль программный: Функция расширенной визуализации сосудов. 13.4 Модуль программный: Расширенное исследование болевого синдрома. 13.5 Модуль программный: Расширенная визуализация сердца. 13.6 Модуль программный: Расширенная визуализация сердца и сосудов. 13.7 Модуль программный: Визуализации стентов в сосудах StentBoost Mobile. 14. Лицензии DICOM - не более 7 шт. 15. Блок для сохранения и передачи данных - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands; Philips India Limited, Plot No. B-79, MIDC, Phase-II, Chakan, Taluka: Khed, Village: Savardari, District: Pune 410 501, Maharashtra, India
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 50 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9650
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932897
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2025
Период действия
с 05.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 50 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9650
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2021
Период действия
с 24.09.2021 по 25.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 50 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9650
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.02.2020 по 24.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
209270
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы