РЗН 2020/9650
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9650
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.02.2020 по 24.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9650
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 50 с принадлежностями
в составе: 1. Базовый блок с С-дугой, в составе: 1.1. Стойка С-дуги. 1.2. С-дуга. 1.3. Блок источника рентгеновского излучения. 1.4. Коллиматор. 1.5. Усилитель изображений 9" или 12". 1.6. Отсеивающая решетка 9" или 12". 1.7. Сенсорный экран. 2. Передвижная станция просмотра, в составе: 2.1. Монитор для исследований, в вариантах исполнения: 2.1.1. Монитор для исследований стандартной яркости. 2.1.2. Монитор для исследований высокой яркости. 2.1.3. Монитор для исследований стандартной яркости с функцией сенсорного экрана. 2.1.4. Монитор для исследований высокой яркости с функцией сенсорного экрана. 2.2. Контрольный монитор, в вариантах исполнения: 2.2.2. Контрольный монитор стандартной яркости. 2.2.3. Контрольный монитор высокой яркости. 3. Программное обеспечение для обработки изображений. 4. Ручной переключатель. 5. Ножной переключатель. 6. Кабель питания. 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления - не более 2 шт. 2. Беспроводной ножной переключатель. 3. Зарядное устройство беспроводного ножного переключателя. 4. Аккумулятор накопителя энергии. 5. Лазерный прицел усилителя изображений. 6. Лазерный прицел трубки. 7. Антенны беспроводной связи. 8. Медицинский принтер Sony UP-971AD. 9. Медицинский принтер Sony UP-991AD. 10. Бумага для принтера. 11. Подпружиненная дуга для чехлов С-дуги. 12. Чехлы тканевые - не более 6 шт. 13. Модули программные - не более 6 шт. 14. Лицензии DICOM - не более 7 шт. 15. Блок для сохранения и передачи данных - не более 5 шт.
в составе: 1. Базовый блок с С-дугой, в составе: 1.1. Стойка С-дуги. 1.2. С-дуга. 1.3. Блок источника рентгеновского излучения. 1.4. Коллиматор. 1.5. Усилитель изображений 9" или 12". 1.6. Отсеивающая решетка 9" или 12". 1.7. Сенсорный экран. 2. Передвижная станция просмотра, в составе: 2.1. Монитор для исследований, в вариантах исполнения: 2.1.1. Монитор для исследований стандартной яркости. 2.1.2. Монитор для исследований высокой яркости. 2.1.3. Монитор для исследований стандартной яркости с функцией сенсорного экрана. 2.1.4. Монитор для исследований высокой яркости с функцией сенсорного экрана. 2.2. Контрольный монитор, в вариантах исполнения: 2.2.2. Контрольный монитор стандартной яркости. 2.2.3. Контрольный монитор высокой яркости. 3. Программное обеспечение для обработки изображений. 4. Ручной переключатель. 5. Ножной переключатель. 6. Кабель питания. 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления - не более 2 шт. 2. Беспроводной ножной переключатель. 3. Зарядное устройство беспроводного ножного переключателя. 4. Аккумулятор накопителя энергии. 5. Лазерный прицел усилителя изображений. 6. Лазерный прицел трубки. 7. Антенны беспроводной связи. 8. Медицинский принтер Sony UP-971AD. 9. Медицинский принтер Sony UP-991AD. 10. Бумага для принтера. 11. Подпружиненная дуга для чехлов С-дуги. 12. Чехлы тканевые - не более 6 шт. 13. Модули программные - не более 6 шт. 14. Лицензии DICOM - не более 7 шт. 15. Блок для сохранения и передачи данных - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands; Philips India Limited, Plot No. B-79, MIDC, Phase-II, Chakan, Taluka: khed, Village: Savardari, District: Pune 410501, Maharashtra, India
Наименование
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 50 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9650
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932897
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2025
Период действия
с 05.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 50 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9650
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932897
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2023
Период действия
с 25.10.2023 по 05.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 50 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9650
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2021
Период действия
с 24.09.2021 по 25.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы