Г004-00110-00/02923078 | РЗН 2020/9642
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923078 | РЗН 2020/9642
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9642
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923078
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры баллонные дилатационные CRE для эндоскопических процедур
Варианты исполнения:
1. Катетер баллонный дилатационный пульмональный CRE Pulmonary, диаметр баллона: 8 мм/9 мм/10 мм, 10 мм/11 мм/12 мм, 12 мм/13.5 мм/15 мм; длина баллона 3 см,
в составе;
– катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 110 см;
– кран запорный;
– эксплуатационная документация.
2. Катетер баллонный дилатационный пульмональный CRE Pulmonary, диаметр баллона:
12 мм/13.5 мм/15 мм, 15 мм/16.5 мм/18 мм, 18 мм/19 мм/20 мм; длина баллона 5.5 см,
в составе:
– катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 110 см;
– кран запорный;
– эксплуатационная документация.
3. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/желудочный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 6 мм/7 мм/8 мм, 8 мм/9 мм/10 мм, 10 мм/11 мм/12 мм, 12 мм/13.5 мм/15 мм, 15 мм/16.5 мм/18 мм; длина баллона 5.5 см,
в составе:
– катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 180 см;
– кран запорный;
– эксплуатационная документация.
4. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 18 мм/19 мм/20 мм; длина баллона 5.5 см, в составе:
– катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 180 см;
– кран запорный;
– эксплуатационная документация.
5. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/желудочный/толстокишечный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 6 мм/7 мм/8 мм, 8 мм/9 мм/10 мм, 10 мм/11 мм/12 мм, 12 мм/13.5 мм/15 мм, 15 мм/16.5 мм/18 мм; длина баллона 5.5 см, в составе:
– катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 240 cм;
– кран запорный;
– эксплуатационная документация.
6. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/толстокишечный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 18 мм/19 мм/20 мм; длина баллона 5.5 см, в составе:
– катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 240 см;
– кран запорный;
– эксплуатационная документация.
Варианты исполнения:
1. Катетер баллонный дилатационный пульмональный CRE Pulmonary, диаметр баллона: 8 мм/9 мм/10 мм, 10 мм/11 мм/12 мм, 12 мм/13.5 мм/15 мм; длина баллона 3 см,
в составе;
– катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 110 см;
– кран запорный;
– эксплуатационная документация.
2. Катетер баллонный дилатационный пульмональный CRE Pulmonary, диаметр баллона:
12 мм/13.5 мм/15 мм, 15 мм/16.5 мм/18 мм, 18 мм/19 мм/20 мм; длина баллона 5.5 см,
в составе:
– катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 110 см;
– кран запорный;
– эксплуатационная документация.
3. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/желудочный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 6 мм/7 мм/8 мм, 8 мм/9 мм/10 мм, 10 мм/11 мм/12 мм, 12 мм/13.5 мм/15 мм, 15 мм/16.5 мм/18 мм; длина баллона 5.5 см,
в составе:
– катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 180 см;
– кран запорный;
– эксплуатационная документация.
4. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 18 мм/19 мм/20 мм; длина баллона 5.5 см, в составе:
– катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 180 см;
– кран запорный;
– эксплуатационная документация.
5. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/желудочный/толстокишечный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 6 мм/7 мм/8 мм, 8 мм/9 мм/10 мм, 10 мм/11 мм/12 мм, 12 мм/13.5 мм/15 мм, 15 мм/16.5 мм/18 мм; длина баллона 5.5 см, в составе:
– катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 240 cм;
– кран запорный;
– эксплуатационная документация.
6. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/толстокишечный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 18 мм/19 мм/20 мм; длина баллона 5.5 см, в составе:
– катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 240 см;
– кран запорный;
– эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough , MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough , MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетеры баллонные дилатационные CRE предназначены для
эндоскопической дилатации стриктур дыхательных путей и пищеварительного тракта
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139260
267260
Адрес
Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Наименование
Катетеры баллонные дилатационные CRE для эндоскопических процедур
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9642
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923078
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.02.2020 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
139260; 267260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы