Г004-00110-00/02923078 | РЗН 2020/9642
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923078 | РЗН 2020/9642
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.02.2020 по 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9642
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923078
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры баллонные дилатационные CRE для эндоскопических процедур
варианты исполнения: 1. Катетер баллонный дилатационный пульмональный CRE Pulmonary, диаметр баллона: 8 мм/9 мм/10 мм, 10 мм/11 мм/12 мм, 12 мм/13.5 мм/15 мм; длина баллона 3 см, в составе: - катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 110 см; - кран запорный; - эксплуатационная документация. 2. Катетер баллонный дилатационный пульмональный CRE Pulmonary, диаметр баллона: 12 мм/13.5 мм/15 мм, 15 мм/16.5 мм/18 мм, 18 мм/19 мм/20 мм; длина баллона 5.5 см, в составе: - катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 110 см; - кран запорный; - эксплуатационная документация. 3. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/желудочный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 6 мм/7 мм/8 мм, 8 мм/9 мм/10 мм, 10 мм/11 мм/12 мм, 12 мм/13.5 мм/15 мм, 15 мм/16.5 мм/18 мм; длина баллона 5.5 см, в составе: - катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 180 см; - кран запорный; - эксплуатационная документация. 4. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 18 мм/19 мм/20 мм; длина баллона 5.5 см, в составе: - катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 180 см; - кран запорный; - эксплуатационная документация. 5. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/желудочный/толстокишечный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 6 мм/7 мм/8 мм, 8 мм/9 мм/10 мм, 10 мм/11 мм/12 мм, 12 мм/13.5 мм/15 мм, 15 мм/16.5 мм/18 мм; длина баллона 5.5 см, в составе: - катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 240 см; - кран запорный; - эксплуатационная документация. 6. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/толстокишечный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 18 мм/19 мм/20 мм; длина баллона 5.5 см, в составе: - катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 240 см; - кран запорный; - эксплуатационная документация.
варианты исполнения: 1. Катетер баллонный дилатационный пульмональный CRE Pulmonary, диаметр баллона: 8 мм/9 мм/10 мм, 10 мм/11 мм/12 мм, 12 мм/13.5 мм/15 мм; длина баллона 3 см, в составе: - катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 110 см; - кран запорный; - эксплуатационная документация. 2. Катетер баллонный дилатационный пульмональный CRE Pulmonary, диаметр баллона: 12 мм/13.5 мм/15 мм, 15 мм/16.5 мм/18 мм, 18 мм/19 мм/20 мм; длина баллона 5.5 см, в составе: - катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 110 см; - кран запорный; - эксплуатационная документация. 3. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/желудочный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 6 мм/7 мм/8 мм, 8 мм/9 мм/10 мм, 10 мм/11 мм/12 мм, 12 мм/13.5 мм/15 мм, 15 мм/16.5 мм/18 мм; длина баллона 5.5 см, в составе: - катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 180 см; - кран запорный; - эксплуатационная документация. 4. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 18 мм/19 мм/20 мм; длина баллона 5.5 см, в составе: - катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 180 см; - кран запорный; - эксплуатационная документация. 5. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/желудочный/толстокишечный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 6 мм/7 мм/8 мм, 8 мм/9 мм/10 мм, 10 мм/11 мм/12 мм, 12 мм/13.5 мм/15 мм, 15 мм/16.5 мм/18 мм; длина баллона 5.5 см, в составе: - катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 240 см; - кран запорный; - эксплуатационная документация. 6. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/толстокишечный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 18 мм/19 мм/20 мм; длина баллона 5.5 см, в составе: - катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 240 см; - кран запорный; - эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Синерджи Консалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139260
267260
Адрес
Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Наименование
Катетеры баллонные дилатационные CRE для эндоскопических процедур
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9642
Дата регистрации МИ
14.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923078
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
139260; 267260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы