Г004-00110-00/02922109 | РЗН 2020/9626
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922109 | РЗН 2020/9626
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9626
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922109
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для эндоскопического лигирования (Multiple Band Ligator)
1. 12 MBLS-6 (диаметр эндоскопа от 9,5 до 13,0 мм, тип индикации развёртывания нити-FEEL), в составе:
- блок ручки;
- 1 картридж для взрослых (цилиндр с 6 нагруженными кольцами);
- вытягивающий катетер;
- ирригационная канюля;
- инструкция по применению.
2. 12 MBLS-6-XL (диаметр эндоскопа от 11,0 до 14,0 мм, тип индикации развёртывания нити-FEEL), в составе:
- блок ручки;
- 1 картридж для взрослых (цилиндр с 6 нагруженными кольцами);
- вытягивающий катетер;
- ирригационная канюля;
- инструкция по применению.
3. 12 MBLS-6-XS (диаметр эндоскопа от 8,6 до 9,2 мм, тип индикации развёртывания нити-FEEL), в составе:
- блок ручки;
- 1 картридж для взрослых (цилиндр с 6 нагруженными кольцами);
- вытягивающий катетер;
- ирригационная канюля;
- инструкция по применению.
4. 12 MBLS-6-PAED (диаметр эндоскопа от 8,6 до 9,0 мм, тип индикации развёртывания нити-FEEL), в составе:
- блок ручки;
- 1 педиатрический картридж (цилиндр с 6 нагруженными кольцами);
- вытягивающий катетер;
- ирригационная канюля;
- инструкция по применению.
5. 12 MBLS-C-7 (диаметр эндоскопа от 9,5 до 13,0 мм, тип индикации развёртывания нити-CLICK), в составе:
- блок ручки;
- 1 картридж для взрослых (цилиндр с 7 нагруженными кольцами);
- вытягивающий катетер;
- ирригационная канюля;
- инструкция по применению.
6. 12 MBLS-C-7-XL (диаметр эндоскопа от 11,0 до 14,0 мм, тип индикации развёртывания нити-CLICK), в составе:
- блок ручки;
- 1 картридж для взрослых (цилиндр с 7 нагруженными кольцами);
- вытягивающий катетер;
- ирригационная канюля;
- инструкция по применению.
7. 12 MBLS-C-7-XS (диаметр эндоскопа от 8,6 до 9,2 мм, тип индикации развёртывания нити-CLICK), в составе:
- блок ручки;
- 1 картридж для взрослых (цилиндр с 7 нагруженными кольцами);
- вытягивающий катетер;
- ирригационная канюля;
- инструкция по применению.
1. 12 MBLS-6 (диаметр эндоскопа от 9,5 до 13,0 мм, тип индикации развёртывания нити-FEEL), в составе:
- блок ручки;
- 1 картридж для взрослых (цилиндр с 6 нагруженными кольцами);
- вытягивающий катетер;
- ирригационная канюля;
- инструкция по применению.
2. 12 MBLS-6-XL (диаметр эндоскопа от 11,0 до 14,0 мм, тип индикации развёртывания нити-FEEL), в составе:
- блок ручки;
- 1 картридж для взрослых (цилиндр с 6 нагруженными кольцами);
- вытягивающий катетер;
- ирригационная канюля;
- инструкция по применению.
3. 12 MBLS-6-XS (диаметр эндоскопа от 8,6 до 9,2 мм, тип индикации развёртывания нити-FEEL), в составе:
- блок ручки;
- 1 картридж для взрослых (цилиндр с 6 нагруженными кольцами);
- вытягивающий катетер;
- ирригационная канюля;
- инструкция по применению.
4. 12 MBLS-6-PAED (диаметр эндоскопа от 8,6 до 9,0 мм, тип индикации развёртывания нити-FEEL), в составе:
- блок ручки;
- 1 педиатрический картридж (цилиндр с 6 нагруженными кольцами);
- вытягивающий катетер;
- ирригационная канюля;
- инструкция по применению.
5. 12 MBLS-C-7 (диаметр эндоскопа от 9,5 до 13,0 мм, тип индикации развёртывания нити-CLICK), в составе:
- блок ручки;
- 1 картридж для взрослых (цилиндр с 7 нагруженными кольцами);
- вытягивающий катетер;
- ирригационная канюля;
- инструкция по применению.
6. 12 MBLS-C-7-XL (диаметр эндоскопа от 11,0 до 14,0 мм, тип индикации развёртывания нити-CLICK), в составе:
- блок ручки;
- 1 картридж для взрослых (цилиндр с 7 нагруженными кольцами);
- вытягивающий катетер;
- ирригационная канюля;
- инструкция по применению.
7. 12 MBLS-C-7-XS (диаметр эндоскопа от 8,6 до 9,2 мм, тип индикации развёртывания нити-CLICK), в составе:
- блок ручки;
- 1 картридж для взрослых (цилиндр с 7 нагруженными кольцами);
- вытягивающий катетер;
- ирригационная канюля;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Делга-Медис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 2А, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 2А, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MEDELEC SYSTEMS PVT. LTD.
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, MEDELEC SYSTEMS PVT. LTD., D-9, Kalindi Colony, Ring Road, New Delhi - 110065, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, MEDELEC SYSTEMS PVT. LTD., D-9, Kalindi Colony, Ring Road, New Delhi - 110065, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используется для эндоскопического лигирования варикозных вен пищевода на участке пищевода или над ним
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254010
Адрес
MEDELEC SYSTEMS PVT. LTD., 129B, HSIIDC, Sector 31, Faridabad - 121003 Haryana, India
Наименование
Устройство для эндоскопического лигирования (Multiple Band Ligator)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9626
Дата регистрации МИ
11.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922109
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2020
Период действия
с 01.04.2020 по 04.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
254010
Наименование
Устройство для эндоскопического лигирования (Multiple Band Ligator)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9626
Дата регистрации МИ
11.02.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.02.2020 по 01.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
254010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы