Г004-00110-00/02922109 | РЗН 2020/9626
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922109 | РЗН 2020/9626
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2020 по 04.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9626
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922109
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.02.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для эндоскопического лигирования (Multiple Band Ligator)
в вариантах исполнения: 1. 12 MBLS-6 (диаметр эндоскопа от 9,5 до 13,0 мм, тип индикации развёртывания нити-FEEL), в составе: - блок ручки; - 1 картридж для взрослых (цилиндр с 6 нагруженными кольцами); - вытягивающий катетер; - ирригационная канюля; - инструкция по применению. 2. 12 MBLS-6-XL (диаметр эндоскопа от 11,0 до 14,0 мм, тип индикации развёртывания нити-FEEL), в составе: - блок ручки; - 1 картридж для взрослых (цилиндр с 6 нагруженными кольцами); - вытягивающий катетер; - ирригационная канюля; - инструкция по применению. 3. 12 MBLS-6-XS (диаметр эндоскопа от 8,6 до 9,2 мм, тип индикации развёртывания нити-FEEL), в составе: - блок ручки; - 1 картридж для взрослых (цилиндр с 6 нагруженными кольцами); - вытягивающий катетер; - ирригационная канюля; - инструкция по применению. 4. 12 MBLS-6-PAED (диаметр эндоскопа от 8,6 до 9,0 мм, тип индикации развёртывания нити-FEEL), в составе: - блок ручки; - 1 педиатрический картридж (цилиндр с 6 нагруженными кольцами); - вытягивающий катетер; - ирригационная канюля; - инструкция по применению. 5. 12 MBLS-C-7 (диаметр эндоскопа от 9,5 до 13,0 мм, тип индикации развёртывания нити-CLICK), в составе: - блок ручки; - 1 картридж для взрослых (цилиндр с 7 нагруженными кольцами); - вытягивающий катетер; - ирригационная канюля; - инструкция по применению. 6. 12 MBLS-C-7-XL (диаметр эндоскопа от 11,0 до 14,0 мм, тип индикации развёртывания нити-CLICK),в составе: - блок ручки; - 1 картридж для взрослых (цилиндр с 7 нагруженными кольцами); - вытягивающий катетер; - ирригационная канюля; - инструкция по применению. 7. 12 MBLS-C-7-XS (диаметр эндоскопа от 8,6 до 9,2 мм, тип индикации развёртывания нити-CLICK), в составе: - блок ручки; - 1 картридж для взрослых (цилиндр с 7 нагруженными кольцами); - вытягивающий катетер; - ирригационная канюля; - инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. 12 MBLS-6 (диаметр эндоскопа от 9,5 до 13,0 мм, тип индикации развёртывания нити-FEEL), в составе: - блок ручки; - 1 картридж для взрослых (цилиндр с 6 нагруженными кольцами); - вытягивающий катетер; - ирригационная канюля; - инструкция по применению. 2. 12 MBLS-6-XL (диаметр эндоскопа от 11,0 до 14,0 мм, тип индикации развёртывания нити-FEEL), в составе: - блок ручки; - 1 картридж для взрослых (цилиндр с 6 нагруженными кольцами); - вытягивающий катетер; - ирригационная канюля; - инструкция по применению. 3. 12 MBLS-6-XS (диаметр эндоскопа от 8,6 до 9,2 мм, тип индикации развёртывания нити-FEEL), в составе: - блок ручки; - 1 картридж для взрослых (цилиндр с 6 нагруженными кольцами); - вытягивающий катетер; - ирригационная канюля; - инструкция по применению. 4. 12 MBLS-6-PAED (диаметр эндоскопа от 8,6 до 9,0 мм, тип индикации развёртывания нити-FEEL), в составе: - блок ручки; - 1 педиатрический картридж (цилиндр с 6 нагруженными кольцами); - вытягивающий катетер; - ирригационная канюля; - инструкция по применению. 5. 12 MBLS-C-7 (диаметр эндоскопа от 9,5 до 13,0 мм, тип индикации развёртывания нити-CLICK), в составе: - блок ручки; - 1 картридж для взрослых (цилиндр с 7 нагруженными кольцами); - вытягивающий катетер; - ирригационная канюля; - инструкция по применению. 6. 12 MBLS-C-7-XL (диаметр эндоскопа от 11,0 до 14,0 мм, тип индикации развёртывания нити-CLICK),в составе: - блок ручки; - 1 картридж для взрослых (цилиндр с 7 нагруженными кольцами); - вытягивающий катетер; - ирригационная канюля; - инструкция по применению. 7. 12 MBLS-C-7-XS (диаметр эндоскопа от 8,6 до 9,2 мм, тип индикации развёртывания нити-CLICK), в составе: - блок ручки; - 1 картридж для взрослых (цилиндр с 7 нагруженными кольцами); - вытягивающий катетер; - ирригационная канюля; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Делга-Медис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 2А, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 2А, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МЕДЕЛЕК СИСТЕМС ПВТ. ЛТД."
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, MEDELEC SYSTEMS PVT. LTD., D-9, Kalindi Colony, Ring Road, New Delhi - 110065, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, MEDELEC SYSTEMS PVT. LTD., D-9, Kalindi Colony, Ring Road, New Delhi - 110065, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254010
Адрес
MEDELEC SYSTEMS PVT. LTD., 129B, HSIIDC, Sector 31, Faridabad - 121003 Haryana, India
Наименование
Устройство для эндоскопического лигирования (Multiple Band Ligator)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9626
Дата регистрации МИ
11.02.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922109
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2025
Период действия
с 04.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
254010
Наименование
Устройство для эндоскопического лигирования (Multiple Band Ligator)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9626
Дата регистрации МИ
11.02.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.02.2020 по 01.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
254010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы