РЗН 2020/9592
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9592
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.01.2020 по 28.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9592
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мобильная рентгеновская с С-образной дугой OEC Elite с принадлежностями
I. Состав: 1. С-штатив, варианты исполнения: стандартный, Ergo, Super. 2. Генератор рентгеновский. 3. Рентгеновский излучатель. 4. Преобразователь рентгеновского излучения: плоский детектор или усилитель рентгеновского изображения. 5. Рабочая станция с мониторами для обработки и хранения медицинских изображений. 6. Техническая и эксплуатационная документация - не более 20 шт. 7. Программное обеспечение для расширенной хирургии ESP (при необходимости). 8. Программное обеспечение для лечения боли PMCare (при необходимости). 9. Программное обеспечение для базовой сосудистой хирургии BVAS8FPS (при необходимости). 10. Программное обеспечение для сосудистой хирургии VAS15FPS (при необходимости). 11. Программное обеспечение для сосудистой хирургии VASMTS (при необходимости). 12. Программное обеспечение для кардиохирургии CARDIAC (при необходимости). 13. Кабель питания для аппарата - не более 10 шт. 14. Пульт управления аппаратом (при необходимости). 15. Ножной переключатель (при необходимости). II. Принадлежности 1. Пиктограммная клавиатура и панель управления аппаратом. 2. Устройство беспроводное DICOM. 3. Лазерный указатель. 4. Кожная проставка. 5. Референсный монитор. 6. Принтер для печати медицинских изображений. 7. Кабель соединительный - не более 10 шт.
I. Состав: 1. С-штатив, варианты исполнения: стандартный, Ergo, Super. 2. Генератор рентгеновский. 3. Рентгеновский излучатель. 4. Преобразователь рентгеновского излучения: плоский детектор или усилитель рентгеновского изображения. 5. Рабочая станция с мониторами для обработки и хранения медицинских изображений. 6. Техническая и эксплуатационная документация - не более 20 шт. 7. Программное обеспечение для расширенной хирургии ESP (при необходимости). 8. Программное обеспечение для лечения боли PMCare (при необходимости). 9. Программное обеспечение для базовой сосудистой хирургии BVAS8FPS (при необходимости). 10. Программное обеспечение для сосудистой хирургии VAS15FPS (при необходимости). 11. Программное обеспечение для сосудистой хирургии VASMTS (при необходимости). 12. Программное обеспечение для кардиохирургии CARDIAC (при необходимости). 13. Кабель питания для аппарата - не более 10 шт. 14. Пульт управления аппаратом (при необходимости). 15. Ножной переключатель (при необходимости). II. Принадлежности 1. Пиктограммная клавиатура и панель управления аппаратом. 2. Устройство беспроводное DICOM. 3. Лазерный указатель. 4. Кожная проставка. 5. Референсный монитор. 6. Принтер для печати медицинских изображений. 7. Кабель соединительный - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ ОЕС Медкал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE OEC Medical Systems, Inc., 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah 84116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE OEC Medical Systems, Inc., 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah 84116, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
GE OEC Medical Systems, Inc., 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah 84116, USA
Наименование
Система мобильная рентгеновская с С-образной дугой OEC Elite с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9592
Дата регистрации МИ
30.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934088
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Система мобильная рентгеновская с С-образной дугой OEC Elite с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9592
Дата регистрации МИ
30.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934088
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2023
Период действия
с 19.09.2023 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Система мобильная рентгеновская с С-образной дугой OEC Elite с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9592
Дата регистрации МИ
30.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2020
Период действия
с 28.12.2020 по 19.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы