Г004-00110-00/02934088 | РЗН 2020/9592
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934088 | РЗН 2020/9592
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9592
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934088
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мобильная рентгеновская с С-образной дугой OEC Elite с принадлежностями
I. Состав: 1. С-штатив, варианты исполнения: стандартный, Ergo, Super, моторизованный. 2. Генератор рентгеновский. 3. Рентгеновский излучатель. 4. Преобразователь рентгеновского излучения: плоский детектор или усилитель рентгеновского изображения. 5. Рабочая станция с монитором для обработки и хранения медицинских изображений. 6. Техническая и эксплуатационная документация - не более 20 шт. 7. Программное обеспечение для расширенной хирургии ESP (при необходимости). 8. Программное обеспечение для лечения боли РМСаrе (при необходимости). 9. Программное обеспечение для базовой сосудистой хирургии BVAS8FPS (при необходимости). 10. Программное обеспечение для сосудистой хирургии VAS15FPS (при необходимости). 11. Программное обеспечение для сосудистой хирургии VASMTS (при необходимости). 12. Программное обеспечение для кардиохирургии CARDIAC (при необходимости). 13. Программное обеспечение для субтракционной рентгеноскопии с CO2 (при необходимости). 14. Кабель питания для аппарата - не более 10 шт. 15. Пульт управления аппаратом (при необходимости). 16. Ножной переключатель, варианты исполнения: двойной, тройной, беспроводной - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Панель управления С-образной дугой OEC Touch (при необходимости). 18. Панель управления С-образной дугой OEC Touch Tableside, варианты исполнения: с электроприводом, без электропривода (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Пиктограммная клавиатура и панель управления аппаратом. 2. Устройство беспроводное DICOM. 3. Лазерный указатель. 4. Кожная проставка. 5. Принтер для печати медицинских изображений. 6. Кабель соединительный - не более 10 шт. 7. Интерфейс удаленного пользователя. 8. Дисковод.
I. Состав: 1. С-штатив, варианты исполнения: стандартный, Ergo, Super, моторизованный. 2. Генератор рентгеновский. 3. Рентгеновский излучатель. 4. Преобразователь рентгеновского излучения: плоский детектор или усилитель рентгеновского изображения. 5. Рабочая станция с монитором для обработки и хранения медицинских изображений. 6. Техническая и эксплуатационная документация - не более 20 шт. 7. Программное обеспечение для расширенной хирургии ESP (при необходимости). 8. Программное обеспечение для лечения боли РМСаrе (при необходимости). 9. Программное обеспечение для базовой сосудистой хирургии BVAS8FPS (при необходимости). 10. Программное обеспечение для сосудистой хирургии VAS15FPS (при необходимости). 11. Программное обеспечение для сосудистой хирургии VASMTS (при необходимости). 12. Программное обеспечение для кардиохирургии CARDIAC (при необходимости). 13. Программное обеспечение для субтракционной рентгеноскопии с CO2 (при необходимости). 14. Кабель питания для аппарата - не более 10 шт. 15. Пульт управления аппаратом (при необходимости). 16. Ножной переключатель, варианты исполнения: двойной, тройной, беспроводной - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Панель управления С-образной дугой OEC Touch (при необходимости). 18. Панель управления С-образной дугой OEC Touch Tableside, варианты исполнения: с электроприводом, без электропривода (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Пиктограммная клавиатура и панель управления аппаратом. 2. Устройство беспроводное DICOM. 3. Лазерный указатель. 4. Кожная проставка. 5. Принтер для печати медицинских изображений. 6. Кабель соединительный - не более 10 шт. 7. Интерфейс удаленного пользователя. 8. Дисковод.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE OEC Medical Systems, Inc. ("ДжиИ ОЕС Медикал Системс, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah 84116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah 84116, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Мобильная система рентгеноскопии OEC Elite разработана для создания рентгеновских изображений и изображений прицельной цифровой визуализации. Она предназначена для работы как со взрослыми пациентами, так и с детьми при выполнении диагностических, интервенционных и хирургических процедур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
GE OEC Medical Systems, Inc. ("ДжиИ ОЕС Медикал Системс, Инк."), 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah 84116, USA
Наименование
Система мобильная рентгеновская с С-образной дугой OEC Elite с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9592
Дата регистрации МИ
30.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934088
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2023
Период действия
с 19.09.2023 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Система мобильная рентгеновская с С-образной дугой OEC Elite с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9592
Дата регистрации МИ
30.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2020
Период действия
с 28.12.2020 по 19.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Система мобильная рентгеновская с С-образной дугой OEC Elite с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9592
Дата регистрации МИ
30.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.01.2020 по 28.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
209270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы