Г004-00110-00/02930246 | РЗН 2020/9580
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930246 | РЗН 2020/9580
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9580
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930246
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита B ADVIA Centaur® HBsAgII (ADVIA Centaur® HBsII) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPT
В составе:
1. Основной реагент HBsAgII (HBsII):
- Lite Reagent, 8 мл;
- Solid Phase Reagent, 21 мл.
2. Дополнительный реагент HBsAgII (HBsII ANC), 25 мл.
3. Карта эталонной кривой для ADVIA Centaur®.
4. Карта эталонной кривой Conf.
5. Калибраторы:
- калибратор высокого уровня (CAL HBsII, CAL H), 2 флакона по 2,5 мл;
- калибратор низкого уровня (CAL HBsII, CAL L), 2 флакона по 2,5 мл;
6. Карта значений калибраторов.
7. Вкладыш с этикетками со штрих-кодами для калибраторов.
В составе:
1. Основной реагент HBsAgII (HBsII):
- Lite Reagent, 8 мл;
- Solid Phase Reagent, 21 мл.
2. Дополнительный реагент HBsAgII (HBsII ANC), 25 мл.
3. Карта эталонной кривой для ADVIA Centaur®.
4. Карта эталонной кривой Conf.
5. Калибраторы:
- калибратор высокого уровня (CAL HBsII, CAL H), 2 флакона по 2,5 мл;
- калибратор низкого уровня (CAL HBsII, CAL L), 2 флакона по 2,5 мл;
6. Карта значений калибраторов.
7. Вкладыш с этикетками со штрих-кодами для калибраторов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® HBsll) представляет собой иммунный анализ, используемый при диагностике in vitro для качественного определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека (обработанной ЭДТА, гепарином (литиевая, натриевая соль) или натрий-цитратом) с помощью систем ADVIA Centaur ХР и ADVIA Centaur ХРТ. Тест можно использовать вместе с другой серологической и клинической информацией для проведения диагностики острого или хронического гепатита В. Тест также может быть использован для выявления гепатита В у беременных женщин, чтобы определить новорожденных, подверженных риску заражения гепатитом В в перинатальный период.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285440
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита B ADVIA Centaur® HBsAgII (ADVIA Centaur® HBsII) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPT
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9580
Дата регистрации МИ
30.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2024
Период действия
с 25.06.2024 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285440
Наименование
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита B ADVIA Centaur® HBsAgII (ADVIA Centaur® HBsII) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9580
Дата регистрации МИ
30.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930246
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2022
Период действия
с 18.04.2022 по 25.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285440
Наименование
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита B ADVIA Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9580
Дата регистрации МИ
30.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.01.2020 по 18.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы