Г004-00110-00/02930246 | РЗН 2020/9580
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930246 | РЗН 2020/9580
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2022 по 25.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9580
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930246
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита B ADVIA Centaur® HBsAgII (ADVIA Centaur® HBsII) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPT
в составе: 1. Основной реагент HBsAgII (HBsII): - Lite Reagent, 8 мл; - Solid Phase Reagent, 21 мл. 2. Дополнительный реагент HBsAgII (HBsII ANC), 25 мл. 3. Карта эталонной кривой для ADVIA Centaur®. 4. Карта эталонной кривой Conf. 5. Калибраторы: - калибратор высокого уровня (CAL HBsII, CAL H), 2 флакона по 2,5 мл; - калибратор низкого уровня (CAL HBsII, CAL L), 2 флакона по 2,5 мл; 6. Карта значений калибраторов. 7. Вкладыш с этикетками со штрих-кодами для калибраторов.
в составе: 1. Основной реагент HBsAgII (HBsII): - Lite Reagent, 8 мл; - Solid Phase Reagent, 21 мл. 2. Дополнительный реагент HBsAgII (HBsII ANC), 25 мл. 3. Карта эталонной кривой для ADVIA Centaur®. 4. Карта эталонной кривой Conf. 5. Калибраторы: - калибратор высокого уровня (CAL HBsII, CAL H), 2 флакона по 2,5 мл; - калибратор низкого уровня (CAL HBsII, CAL L), 2 флакона по 2,5 мл; 6. Карта значений калибраторов. 7. Вкладыш с этикетками со штрих-кодами для калибраторов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285440
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита B ADVIA Centaur® HBsAgII (ADVIA Centaur® HBsII) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPT
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9580
Дата регистрации МИ
30.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930246
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
285440
Наименование
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита B ADVIA Centaur® HBsAgII (ADVIA Centaur® HBsII) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPT
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9580
Дата регистрации МИ
30.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2024
Период действия
с 25.06.2024 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285440
Наименование
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита B ADVIA Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9580
Дата регистрации МИ
30.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.01.2020 по 18.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы