Г004-00110-00/02930836 | РЗН 2020/9573
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930836 | РЗН 2020/9573
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9573
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930836
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Отвертка стоматологическая в вариантах исполнения с принадлежностями
Отвертка стоматологическая в вариантах исполнения с принадлежностями.
1. Отвертка стоматологическая длинная: 0-13-05, 0-13-23, 1-13-12, 1-13-13, 2-13-34, 2-13-37, 4-13-10, 4-13-13, M 03-1, M 03-2, M 03-3, M 03-4, M 03-5, M 03-9, M 03-12, M 10-1, M 10-2, M 10-3, M 10-4, M 10-5, M 10-9, M 10-12.
2. Отвертка стоматологическая короткая: 0-13-04, 0-13-22, 2-13-33, 2-13-36, 4-13-09, 4-13-12, M 09-1, M 09-2, M 09-3, M 09-4, M 09-5, M 09-9, M 09-12, M 11-1, M 11-2, M 11-3, M 11-4, M 11-5, M 11-9, M 11-10, M 11-12.
3. Отвертка стоматологическая экстра-короткая: 0-13-18, 2-13-32, 2-13-35, 4-13-08, 4-13-11.
4. Отвертка стоматологическая MedentiGuide: 0-32-19, 0-32-20, 1-32-07, 1-32-08, 1-32-09, 1-32-10, 2-32-07, 2-32-08, 2-32-09, 2-32-10, 2-32-11, 2-32-12, 3-32-07, 3-32-08, 3-32-09, 3-32-10, 3-32-11, 3-32-12, 4-32-07, 4-32-08, 4-32-09, 4-32-10, 5-32-01, 5-32-02.
5. Отвертка стоматологическая для абатмента MedentiLOC: 0-13-38, 0-13-39, M 03-7, M 10-7.
6. Отвертка стоматологическая для абатмента Novaloc: 0-13-59, 0-13-60, M 03-8, M 10-8.
7. Отвертка стоматологическая для абатмента MedentiBASE: 0-13-37, M 11-6.
8. Отвертка стоматологическая для абатмента Multi-unit: 0-13-76, M 11-11.
9. Отвертка стоматологическая для абатмента Optiloc: 0-13-82, 0-13-61, 6-13-07, 6-13-08, М 59, M 79.
10. Отвертка стоматологическая MICROCONE для динамометрического ключа: 1-13-10; 1-32-03; 1-32-04; 2-32-03; 2-32-04.
11. Отвертка стоматологическая QUATTROCONE для динамометрического ключа: 3-32-03; 3-32-04; 4-32-03; 4-32-04.
12. Отвертка стоматологическая MICROCONE для углового наконечника: 1-13-09, 1-32-01, 1-32-02, 2-32-01, 2-32-02.
13. Отвертка стоматологическая MICROCONE/ QUATTROCONE для углового наконечника: 2-13-24, 2-13-25, 2-13-26.
14. Отвертка стоматологическая MICROCONE/ QUATTROCONE для динамометрического ключа: 2-13-27, 2-13-28, 2-13-29.
15. Отвертка стоматологическая QUATTROCONE для углового наконечника: 3-32-01, 3-32-02.
16. Отвертка стоматологическая QUATTROCONE30 для углового наконечника: 4-13-01, 4-13-02, 4-13-03, 4-32-01, 4-32-02.
17. Отвертка стоматологическая QUATTROCONE30 для динамометрического ключа: 4-13-04, 4-13-05, 4-13-06.
18. Отвертка стоматологическая MINICONE для углового наконечника: 5-13-02, 5-13-05.
19. Отвертка стоматологическая MINICONE для динамометрического ключа: 5-13-01, 5-13-04.
20. Отвертка стоматологическая PROCONE для углового наконечника: C 13-1.
21. Отвертка стоматологическая PROCONE для динамометрического ключа: C 13-2; C 13-3; C 13-6, C 13-7.
22. Отвёртка стоматологическая для абатмента ASC Flex и углового абатмента Novaloc: 6-13-06.
II. Принадлежности:
1. Адаптер ИСО: 0-13-50, М 14 - не более 100 шт. каждого.
2. Удлинитель ИСО: 0-13-55 - не более 100 шт. каждого
3. Стопорный ключ: С 13-10 - не более 100 шт. каждого.
Отвертка стоматологическая в вариантах исполнения с принадлежностями.
1. Отвертка стоматологическая длинная: 0-13-05, 0-13-23, 1-13-12, 1-13-13, 2-13-34, 2-13-37, 4-13-10, 4-13-13, M 03-1, M 03-2, M 03-3, M 03-4, M 03-5, M 03-9, M 03-12, M 10-1, M 10-2, M 10-3, M 10-4, M 10-5, M 10-9, M 10-12.
2. Отвертка стоматологическая короткая: 0-13-04, 0-13-22, 2-13-33, 2-13-36, 4-13-09, 4-13-12, M 09-1, M 09-2, M 09-3, M 09-4, M 09-5, M 09-9, M 09-12, M 11-1, M 11-2, M 11-3, M 11-4, M 11-5, M 11-9, M 11-10, M 11-12.
3. Отвертка стоматологическая экстра-короткая: 0-13-18, 2-13-32, 2-13-35, 4-13-08, 4-13-11.
4. Отвертка стоматологическая MedentiGuide: 0-32-19, 0-32-20, 1-32-07, 1-32-08, 1-32-09, 1-32-10, 2-32-07, 2-32-08, 2-32-09, 2-32-10, 2-32-11, 2-32-12, 3-32-07, 3-32-08, 3-32-09, 3-32-10, 3-32-11, 3-32-12, 4-32-07, 4-32-08, 4-32-09, 4-32-10, 5-32-01, 5-32-02.
5. Отвертка стоматологическая для абатмента MedentiLOC: 0-13-38, 0-13-39, M 03-7, M 10-7.
6. Отвертка стоматологическая для абатмента Novaloc: 0-13-59, 0-13-60, M 03-8, M 10-8.
7. Отвертка стоматологическая для абатмента MedentiBASE: 0-13-37, M 11-6.
8. Отвертка стоматологическая для абатмента Multi-unit: 0-13-76, M 11-11.
9. Отвертка стоматологическая для абатмента Optiloc: 0-13-82, 0-13-61, 6-13-07, 6-13-08, М 59, M 79.
10. Отвертка стоматологическая MICROCONE для динамометрического ключа: 1-13-10; 1-32-03; 1-32-04; 2-32-03; 2-32-04.
11. Отвертка стоматологическая QUATTROCONE для динамометрического ключа: 3-32-03; 3-32-04; 4-32-03; 4-32-04.
12. Отвертка стоматологическая MICROCONE для углового наконечника: 1-13-09, 1-32-01, 1-32-02, 2-32-01, 2-32-02.
13. Отвертка стоматологическая MICROCONE/ QUATTROCONE для углового наконечника: 2-13-24, 2-13-25, 2-13-26.
14. Отвертка стоматологическая MICROCONE/ QUATTROCONE для динамометрического ключа: 2-13-27, 2-13-28, 2-13-29.
15. Отвертка стоматологическая QUATTROCONE для углового наконечника: 3-32-01, 3-32-02.
16. Отвертка стоматологическая QUATTROCONE30 для углового наконечника: 4-13-01, 4-13-02, 4-13-03, 4-32-01, 4-32-02.
17. Отвертка стоматологическая QUATTROCONE30 для динамометрического ключа: 4-13-04, 4-13-05, 4-13-06.
18. Отвертка стоматологическая MINICONE для углового наконечника: 5-13-02, 5-13-05.
19. Отвертка стоматологическая MINICONE для динамометрического ключа: 5-13-01, 5-13-04.
20. Отвертка стоматологическая PROCONE для углового наконечника: C 13-1.
21. Отвертка стоматологическая PROCONE для динамометрического ключа: C 13-2; C 13-3; C 13-6, C 13-7.
22. Отвёртка стоматологическая для абатмента ASC Flex и углового абатмента Novaloc: 6-13-06.
II. Принадлежности:
1. Адаптер ИСО: 0-13-50, М 14 - не более 100 шт. каждого.
2. Удлинитель ИСО: 0-13-55 - не более 100 шт. каждого
3. Стопорный ключ: С 13-10 - не более 100 шт. каждого.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШТРАУМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MEDENTiKA GmbH (МЕДЕНТиКА ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hammweg 8-10, 76549 Hugelsheim, Germany (Германия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hammweg 8-10, 76549 Hugelsheim, Germany (Германия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Отвертка предназначена для захвата, переноса, завинчивания и/или
отвинчивания протезных компонентов системы дентальной имплантации, которые имеют соответствующие соединения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
182770
Адрес
MEDENTiKA GmbH (МЕДЕНТиКА ГмбХ), Hammweg 8-10, 76549 Hügelsheim, Germany; Maillefer Instruments Holding Sàrl, Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland
Наименование
Отвертка стоматологическая в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9573
Дата регистрации МИ
30.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930836
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
182770
Наименование
Отвертка стоматологическая в исполнениях
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9573
Дата регистрации МИ
30.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.01.2020 по 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
182770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы