Г004-00110-00/02923996 | РЗН 2020/9547
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923996 | РЗН 2020/9547
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9547
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923996
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "VIDAS AMH" для количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в сыворотке или плазме крови человека (лития гепаринат) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
в составе: 1. Стрипы АМН (STR) - 30 шт. 2. Наконечники АМН (SPR) - 30 шт./уп. 3. Контроль положительный АМН (С1) - 1 флакон х 2 мл (лиофилизированный). 4. Стандарт калибровочный АМН (SI) - 2 флакона х 2 мл (лиофилизированный). 5. Разбавитель образца АМН (R1) - 1 флакон х 4,1 мл (жидкий).
в составе: 1. Стрипы АМН (STR) - 30 шт. 2. Наконечники АМН (SPR) - 30 шт./уп. 3. Контроль положительный АМН (С1) - 1 флакон х 2 мл (лиофилизированный). 4. Стандарт калибровочный АМН (SI) - 2 флакона х 2 мл (лиофилизированный). 5. Разбавитель образца АМН (R1) - 1 флакон х 4,1 мл (жидкий).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор VIDAS АМН — это автоматизированный
количественный тест, предназначенный для использования на анализаторах иммунологических семейства
VIDAS для количественного определения циркулирующего антимюллеровского гормона (АМН) в сыворотке
или плазме крови человека (лития гепаринат) методом иммуноферментного флуоресцентного анализа
(Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA). Набор VIDAS АМН предназначен для оценки овариального
резерва фолликулов у женщин и молодых девушек старше 12 лет при дисфункции яичников, а также при
контролируемом или искусственном оплодотворении.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221740
Адрес
bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.), 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy-l'Étoile, France
Наименование
Набор реагентов "VIDAS AMH" для количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в сыворотке или плазме крови человека (лития гепаринат) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9547
Дата регистрации МИ
20.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923996
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.01.2020 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
221740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы