Г004-00110-00/02923996 | РЗН 2020/9547
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923996 | РЗН 2020/9547
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.01.2020 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9547
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923996
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "VIDAS AMH" для количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в сыворотке или плазме крови человека (лития гепаринат) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
в составе: 1. Стрипы АМН (STR) - 30 шт. 2. Наконечники АМН (SPR) - 30 шт./уп. 3. Контроль положительный АМН (С1) - 1 флакон х 2 мл (лиофилизированный). 4. Стандарт калибровочный АМН (SI) - 2 флакона х 2 мл (лиофилизированный). 5. Разбавитель образца АМН (R1) - 1 флакон х 4,1 мл (жидкий).
в составе: 1. Стрипы АМН (STR) - 30 шт. 2. Наконечники АМН (SPR) - 30 шт./уп. 3. Контроль положительный АМН (С1) - 1 флакон х 2 мл (лиофилизированный). 4. Стандарт калибровочный АМН (SI) - 2 флакона х 2 мл (лиофилизированный). 5. Разбавитель образца АМН (R1) - 1 флакон х 4,1 мл (жидкий).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "биоМерье Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"биоМерье С.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy-l'Étoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy-l'Étoile, France
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221740
Адрес
bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy-l'Étoile, France
Наименование
Набор реагентов "VIDAS AMH" для количественного определения антимюллерова гормона (АМН) в сыворотке или плазме крови человека (лития гепаринат) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9547
Дата регистрации МИ
20.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923996
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
221740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы