Г004-00110-00/02931984 | РЗН 2020/9536
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931984 | РЗН 2020/9536
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9536
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931984
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Реагенты (Alinity i CA 19-9XR Reagent Kit)"
В вариантах исполнения:
1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i СА 19-9XR Microparticles) - 2 х 6,6 мл;
- конъюгат (Alinity i СА 19-9XR Conjugate) - 2 х 6,1 мл;
- инструкция по применению.
2. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i СА 19-9XR Microparticles) - 2 х 27,0 мл;
- конъюгат (Alinity i СА 19-9XR Conjugate) - 2 х 26,5 мл;
- инструкция по применению.
В вариантах исполнения:
1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i СА 19-9XR Microparticles) - 2 х 6,6 мл;
- конъюгат (Alinity i СА 19-9XR Conjugate) - 2 х 6,1 мл;
- инструкция по применению.
2. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i СА 19-9XR Microparticles) - 2 х 27,0 мл;
- конъюгат (Alinity i СА 19-9XR Conjugate) - 2 х 26,5 мл;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием СА 19-9XR Реагенты (Alinity i CA 19-9XR Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения реактивных детерминант 1116-NS-19-9 в сыворотке или плазме крови человека на нализаторе Alinity i.
Тест с использованием СА 19-9XR Реагенты (Alinity i CA 19-9XR Reagent Kit) предназначен для совместного применения с другими клиническими методами в ходе проведения терапии пациентов,
больных раком поджелудочной железы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323910
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc. (Фуджиребио Диагностикс, Инк.), 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Реагенты (Alinity i СА 19-9XR Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9536
Дата регистрации МИ
16.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931984
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2022
Период действия
с 04.07.2022 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323910
Наименование
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Реагенты (Alinity i СА 19-9XR Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9536
Дата регистрации МИ
16.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.01.2020 по 04.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы