Г004-00110-00/02931984 | РЗН 2020/9536
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931984 | РЗН 2020/9536
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2022 по 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9536
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931984
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Реагенты (Alinity i СА 19-9XR Reagent Kit)"
в вариантах исполнения: 1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i СА 19-9XR Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i СА 19-9XR Conjugate) - 2 х 6,1 мл; - инструкция по применению. 2. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i СА 19-9XR Microparticles) - 2 х 27,0 мл; - конъюгат (Alinity i СА 19-9XR Conjugate) - 2 х 26,5 мл; - инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i СА 19-9XR Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i СА 19-9XR Conjugate) - 2 х 6,1 мл; - инструкция по применению. 2. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i СА 19-9XR Microparticles) - 2 х 27,0 мл; - конъюгат (Alinity i СА 19-9XR Conjugate) - 2 х 26,5 мл; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323910
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Реагенты (Alinity i CA 19-9XR Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9536
Дата регистрации МИ
16.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931984
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2025
Период действия
с 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323910
Наименование
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Реагенты (Alinity i СА 19-9XR Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9536
Дата регистрации МИ
16.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.01.2020 по 04.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы