Г004-00110-00/02930824 | РЗН 2020/9533
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930824 | РЗН 2020/9533
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9533
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930824
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Контрольные материалы (Alinity i CA 19-9XR Controls)"
В составе:
- Контроль L (Alinity i СА 19-9XR CONTROL L) -1 флакон x 8,0 мл
- Контроль M (Alinity i СА 19-9XR CONTROL M) -1 флакон x 8,0 мл
- Контроль H (Alinity i СА 19-9XR CONTROL H) -1 флакон x 8,0 мл
Инструкция по применению
В составе:
- Контроль L (Alinity i СА 19-9XR CONTROL L) -1 флакон x 8,0 мл
- Контроль M (Alinity i СА 19-9XR CONTROL M) -1 флакон x 8,0 мл
- Контроль H (Alinity i СА 19-9XR CONTROL H) -1 флакон x 8,0 мл
Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
СА 19-9XR Контрольные материалы (Alinity i CA 19-9XR Controls)
предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических отклонений в рабочих характеристиках анализатора Alinity i (реагентов, калибраторов и системы) при количественном определении реактивных детерминант 1116-NS-19-9 в сыворотке или плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158920
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., "Фуджиребио Диагностикс, Инк.", 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Контрольные материалы (Alinity i CA 19-9XR Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9533
Дата регистрации МИ
15.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930824
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2022
Период действия
с 04.07.2022 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
158920
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Контрольные материалы (Alinity i CA 19-9XR Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9533
Дата регистрации МИ
15.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.01.2020 по 04.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
158920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы