Г004-00110-00/02930824 | РЗН 2020/9533
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930824 | РЗН 2020/9533
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2022 по 26.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9533
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930824
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Контрольные материалы (Alinity i CA 19-9XR Controls)"
в составе: 1. Контроль L (Alinity i СА 19-9XR CONTROL L) - 1 флакон x 8,0 мл. 2. Контроль M (Alinity i СА 19-9XR CONTROL M) - 1 флакон x 8,0 мл. 3. Контроль H (Alinity i СА 19-9XR CONTROL H) - 1 флакон x 8,0 мл. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Контроль L (Alinity i СА 19-9XR CONTROL L) - 1 флакон x 8,0 мл. 2. Контроль M (Alinity i СА 19-9XR CONTROL M) - 1 флакон x 8,0 мл. 3. Контроль H (Alinity i СА 19-9XR CONTROL H) - 1 флакон x 8,0 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158920
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Контрольные материалы (Alinity i CA 19-9XR Controls)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9533
Дата регистрации МИ
15.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930824
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2025
Период действия
с 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
158920
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Контрольные материалы (Alinity i CA 19-9XR Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9533
Дата регистрации МИ
15.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.01.2020 по 04.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
158920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы