Г004-00110-00/03771400 | РЗН 2020/13170
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03771400 | РЗН 2020/13170
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13170
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03771400
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для пробоподготовки образцов кала Sciendox 1A
Аппарат для пробоподготовки образцов кала Sciendox 1A, в составе: 1. Аппарат для пробоподготовки образцов кала Sciendox 1A - 1 шт. 2. Штатив Bio-Ekon для емкостей для сбора образцов кала - 1 шт. 3. Штатив для пробирок одноразовых пластиковых для фильтрата - 1 шт. 4. Емкость для сбора образцов кала - 10 шт. ("Стартовый набор"). 5. Пробирка одноразовая пластиковая для фильтрата - 10 шт. ("Стартовый набор"). 6. Ложечка
для сбора образцов кала - 10 шт. ("Стартовый набор"). 7. Емкость Bio-Ekon для разбавителя 1,5 л - 1 шт. 8. Трубка для насоса - 2 шт. 9. Кабель питания - 1 шт. 10. Предохранители - 2 шт. 11. Ключи шестигранные - 1 набор, в составе: - ключ 1,5 мм; - ключ 2 мм; - ключ 2,5 мм; - ключ 3 мм; - ключ 4 мм; - ключ 5 мм; - ключ 6 мм; -ключ 7 мм. 12. Отвертка M5 - 1 шт. 1 3. Отвертка M3 - 1 шт. 14. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Аппарат для пробоподготовки образцов кала Sciendox 1A, в составе: 1. Аппарат для пробоподготовки образцов кала Sciendox 1A - 1 шт. 2. Штатив Bio-Ekon для емкостей для сбора образцов кала - 1 шт. 3. Штатив для пробирок одноразовых пластиковых для фильтрата - 1 шт. 4. Емкость для сбора образцов кала - 10 шт. ("Стартовый набор"). 5. Пробирка одноразовая пластиковая для фильтрата - 10 шт. ("Стартовый набор"). 6. Ложечка
для сбора образцов кала - 10 шт. ("Стартовый набор"). 7. Емкость Bio-Ekon для разбавителя 1,5 л - 1 шт. 8. Трубка для насоса - 2 шт. 9. Кабель питания - 1 шт. 10. Предохранители - 2 шт. 11. Ключи шестигранные - 1 набор, в составе: - ключ 1,5 мм; - ключ 2 мм; - ключ 2,5 мм; - ключ 3 мм; - ключ 4 мм; - ключ 5 мм; - ключ 6 мм; -ключ 7 мм. 12. Отвертка M5 - 1 шт. 1 3. Отвертка M3 - 1 шт. 14. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕАЛ КЭР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, г. Москва, проезд Завода Серп и Молот, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111024, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, УЛ АВИАМОТОРНАЯ, Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 55/14Ч
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Сямэнь Сайндокс Биологикал Технолоджи Ко., Лтд.» (Xiamen Sciendox Biological Technology Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Китай, Xiamen Sciendox Biological Technology Co., Ltd., Room 402, Building 3, No. 2054 of Wengjiao West Road, Haicang District, 361006 Xiamen, Fujian, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Китай, Xiamen Sciendox Biological Technology Co., Ltd., Room 402, Building 3, No. 2054 of Wengjiao West Road, Haicang District, 361006 Xiamen, Fujian, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат Sciendox 1A предназначен для автоматической пробоподготовки образцов кала
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209290
Адрес
«Сямэнь Сайндокс Биологикал Технолоджи Ко., Лтд.» (Xiamen Sciendox Biological Technology Co., Ltd.), Room 402, Building 3, №2054 of Wengjiao West Road, Haicang District, 361006 Xiamen, Fujian, P.R. of China
Наименование
Аппарат для пробоподготовки образцов кала Sciendox 1A
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13170
Дата регистрации МИ
13.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923505
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.01.2021 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
209290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы