Г004-00110-00/02940600 | РЗН 2020/13113
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940600 | РЗН 2020/13113
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13113
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940600
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент каротидный Acculink на системе доставки RX
в вариантах исполнения: I. Стент каротидный Acculink на системе доставки RX, в составе: 1. Стент каротидный Acculink на системе доставки RX, типоразмеры стента: 5,0 х 20 мм; 5,0 х 30 мм; 5,0 х 40 мм; 6,0 х 20 мм; 6,0 х 30 мм; 6,0 х 40 мм; 7,0 х 20 мм; 7,0 х 30 мм; 7,0 х 40 мм; 8,0 х 20 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 40 мм; 9,0 х 20 мм; 9,0 х 30 мм; 9,0 х 40 мм; 10,0 х 20 мм; 10,0 х 30 мм; 10,0 х 40 мм - 1 шт. 2. Коническая трубка - 1 шт. 3. Поддерживающий мандрен - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Стент каротидный конический Acculink на системе доставки RX, в составе: 1. Стент каротидный конический Acculink на системе доставки RX, типоразмеры стента: 6-8 х 30 мм; 6-8 х 40 мм; 7-10 х 30 мм; 7-10 х 40 мм - 1 шт. 2. Коническая трубка - 1 шт. 3. Поддерживающий мандрен - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Стент каротидный Acculink на системе доставки RX, в составе: 1. Стент каротидный Acculink на системе доставки RX, типоразмеры стента: 5,0 х 20 мм; 5,0 х 30 мм; 5,0 х 40 мм; 6,0 х 20 мм; 6,0 х 30 мм; 6,0 х 40 мм; 7,0 х 20 мм; 7,0 х 30 мм; 7,0 х 40 мм; 8,0 х 20 мм; 8,0 х 30 мм; 8,0 х 40 мм; 9,0 х 20 мм; 9,0 х 30 мм; 9,0 х 40 мм; 10,0 х 20 мм; 10,0 х 30 мм; 10,0 х 40 мм - 1 шт. 2. Коническая трубка - 1 шт. 3. Поддерживающий мандрен - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Стент каротидный конический Acculink на системе доставки RX, в составе: 1. Стент каротидный конический Acculink на системе доставки RX, типоразмеры стента: 6-8 х 30 мм; 6-8 х 40 мм; 7-10 х 30 мм; 7-10 х 40 мм - 1 шт. 2. Коническая трубка - 1 шт. 3. Поддерживающий мандрен - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для имплантации в сонную артерию для поддержания проходимости артерии и увеличения диаметра просвета
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218140
Адрес
Abbott Vascular, 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA
Наименование
Стент каротидный Acculink на системе доставки RX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13113
Дата регистрации МИ
31.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940600
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.10.2024
Период действия
с 16.10.2024 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
218140
Наименование
Стент каротидный Acculink на системе доставки RX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13113
Дата регистрации МИ
31.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2020 по 16.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
218140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы