Г004-00110-00/02925182 | РЗН 2020/13096
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925182 | РЗН 2020/13096
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13096
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925182
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения гемоглобина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT Hemoglobin AA01 (ФИТ Гемоглобин АА01)
В составе:
1. Флакон с реагентом 1 (11 мл) - 2 шт.
2. Флакон с реагентом 2 (5 мл) - 2 шт.
В составе:
1. Флакон с реагентом 1 (11 мл) - 2 шт.
2. Флакон с реагентом 2 (5 мл) - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9, Kokumachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9, Kokumachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов in vitro для автоматического
количественного определения гемоглобина в кале
в упаковке для анализаторов NS-Prime AA01 - FIT
Hemoglobin AA01 (ФИТ Гемоглобин АА01) предназначен
для определения концентраций человеческого
гемоглобина в фекалиях с использованием "Анализатора
дискретного автоматизированного клинической химии
NS-Prime AA01 для количественного in vitro определения и
мониторинга концентраций аналитов в кале человека"
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120900
Адрес
Альфреза Фарма Корпорейшн, 18 Taiheidai, Shouou-Cho, Katsuta-gun, Okayama 709-4321, Japan
Наименование
Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения гемоглобина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT Hemoglobin AA01 (ФИТ Гемоглобин АА01)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13096
Дата регистрации МИ
30.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925182
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2021
Период действия
с 29.12.2021 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
120900
Наименование
Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения гемоглобина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT Hemoglobin AA01 (ФИТ Гемоглобин АА01)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13096
Дата регистрации МИ
30.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2020 по 29.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
120900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы