РЗН 2020/13096
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/13096
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2020 по 29.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13096
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения гемоглобина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT Hemoglobin AA01 (ФИТ Гемоглобин АА01)
в составе: 1. Флакон с реагентом 1 (11 мл) - 2 шт. 2. Флакон с реагентом 2 (5 мл) - 2 шт.
в составе: 1. Флакон с реагентом 1 (11 мл) - 2 шт. 2. Флакон с реагентом 2 (5 мл) - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 212, литер А, 2 этаж, офис 2100, вход 91Н, пом. №№ 1, 2, 3, 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 212, литер А, 2 этаж, офис 2100, вход 91Н, пом. №№ 1, 2, 3, 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альфреза Фарма Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120900
Адрес
Alfresa Pharma Corporation, 18 Taiheidai, Shouou-Cho, Katsuta-gun, Okayama 709-4321, Japan
Наименование
Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения гемоглобина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT Hemoglobin AA01 (ФИТ Гемоглобин АА01)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/13096
Дата регистрации МИ
30.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925182
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
120900
Наименование
Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения гемоглобина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT Hemoglobin AA01 (ФИТ Гемоглобин АА01)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13096
Дата регистрации МИ
30.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925182
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2021
Период действия
с 29.12.2021 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
120900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы