Г004-00110-00/02940423 | РЗН 2020/13064
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940423 | РЗН 2020/13064
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2024 по 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13064
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940423
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных сывороток для контроля качества количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1), гормона роста человека (hGH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (PreciControl Growth Eleсsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC G1), флакон, объем 3.0 мл - 2 шт. 2. Сыворотка контрольная 2 (PC G2), флакон, объем 3.0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта с штрих-кодом - 2 шт. 5. Этикетки для флаконов - 12 шт. 6. Паспорт присвоенных значений. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC G1), флакон, объем 3.0 мл - 2 шт. 2. Сыворотка контрольная 2 (PC G2), флакон, объем 3.0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта с штрих-кодом - 2 шт. 5. Этикетки для флаконов - 12 шт. 6. Паспорт присвоенных значений. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212670
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1), гормона роста человека (hGH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (PreciControl Growth Eleсsys and cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/13064
Дата регистрации МИ
31.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940423
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
212670
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1), гормона роста человека (hGH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl Growth Eleсsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13064
Дата регистрации МИ
31.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2020 по 17.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
212670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы