Г004-00110-00/02940423 | РЗН 2020/13064
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940423 | РЗН 2020/13064
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13064
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940423
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных сывороток для контроля качества количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1), гормона роста человека (hGH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (PreciControl Growth Eleсsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC G1), флакон, объем 3.0 мл - 2 шт. 2. Сыворотка контрольная 2 (PC G2), флакон, объем 3.0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта с штрих-кодом - 2 шт. 5. Этикетки для флаконов - 12 шт. 6. Паспорт присвоенных значений. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC G1), флакон, объем 3.0 мл - 2 шт. 2. Сыворотка контрольная 2 (PC G2), флакон, объем 3.0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта с штрих-кодом - 2 шт. 5. Этикетки для флаконов - 12 шт. 6. Паспорт присвоенных значений. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов PreciControl Growth используется для контроля качества соответствующих иммунотестов на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212670
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1), гормона роста человека (hGH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (PreciControl Growth Eleсsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13064
Дата регистрации МИ
31.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940423
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2024
Период действия
с 17.09.2024 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
212670
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1), гормона роста человека (hGH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl Growth Eleсsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13064
Дата регистрации МИ
31.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2020 по 17.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
212670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы