Г004-00110-00/02929833 | РЗН 2020/13030
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929833 | РЗН 2020/13030
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13030
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929833
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения
белка в моче или спинномозговой жидкости человека турбидиметрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с "Белок в моче/СМЖ Реагенты (Alinity с
Urine/CSF Protein Reagent Kit)"
Варианты исполнения:
I. 4 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Реагент 1 (Alinity с U/CSF Prot Reagent 1) - 4 х 25,9 мл.
2. Реагент 2 (Alinity с U/CSF Prot Reagent 2) - 4 х 8,2 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 10 картриджей по 250 тестов, в составе:
1. Реагент 1 (Alinity с U/CSF Prot Reagent 1) - 10 х 59,2 мл.
2. Реагент 2 (Alinity с U/CSF Prot Reagent 2) - 10 х 15,6 мл.
3. Инструкция по применению.
белка в моче или спинномозговой жидкости человека турбидиметрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с "Белок в моче/СМЖ Реагенты (Alinity с
Urine/CSF Protein Reagent Kit)"
Варианты исполнения:
I. 4 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Реагент 1 (Alinity с U/CSF Prot Reagent 1) - 4 х 25,9 мл.
2. Реагент 2 (Alinity с U/CSF Prot Reagent 2) - 4 х 8,2 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 10 картриджей по 250 тестов, в составе:
1. Реагент 1 (Alinity с U/CSF Prot Reagent 1) - 10 х 59,2 мл.
2. Реагент 2 (Alinity с U/CSF Prot Reagent 2) - 10 х 15,6 мл.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Белок в
моче/СМЖ Реагенты (Alinity c Urine/CSF Protein Reagent Kit) предназначен для
количественного определения белка в моче или спинномозговой жидкости (СМЖ)
человека на анализаторе Alinity c.
Определение белка в СМЖ
применяется при диагностике и лечении таких заболеваний, как менингиты,
опухоли мозга и инфекции центральной нервной системы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206600
Адрес
Фишер Диагностикс, Подразделениекомпании с ограниченной ответственностью Фишер Сайентифик Компани (Fisher Diagnostics, Adivision of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc.), 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645-1905, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного определения белка в моче или спинномозговой жидкости человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Белок в моче/СМЖ Реагенты (Alinity с Urine/CSF Protein Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13030
Дата регистрации МИ
24.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929833
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2022
Период действия
с 19.04.2022 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206600
Наименование
Набор реагентов для количественного определения белка в моче или спинномозговой жидкости человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Белок в моче/СМЖ Реагенты (Alinity с Urine/CSF Protein Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13030
Дата регистрации МИ
24.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2020 по 19.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы