РЗН 2020/13030
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/13030
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.12.2020 по 19.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13030
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения белка в моче или спинномозговой жидкости человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Белок в моче/СМЖ Реагенты (Alinity с Urine/CSF Protein Reagent Kit)"
варианты исполнения: I. 4 картриджа по 100 тестов, в составе: 1 Реагент 1 (Alinity с U/CSF Prot Reagent 1) - 4 х 25,9 мл. 2 Реагент 2 (Alinity с U/CSF Prot Reagent 2) - 4 х 8,2 мл. 3 Инструкция по применению. II. 10 картриджей по 250 тестов, в составе: 1 Реагент 1 (Alinity с U/CSF Prot Reagent 1) - 10 х 59,2 мл. 2 Реагент 2 (Alinity с U/CSF Prot Reagent 2) - 10 х 15,6 мл. 3 Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. 4 картриджа по 100 тестов, в составе: 1 Реагент 1 (Alinity с U/CSF Prot Reagent 1) - 4 х 25,9 мл. 2 Реагент 2 (Alinity с U/CSF Prot Reagent 2) - 4 х 8,2 мл. 3 Инструкция по применению. II. 10 картриджей по 250 тестов, в составе: 1 Реагент 1 (Alinity с U/CSF Prot Reagent 1) - 10 х 59,2 мл. 2 Реагент 2 (Alinity с U/CSF Prot Reagent 2) - 10 х 15,6 мл. 3 Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206600
Адрес
Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного определения
белка в моче или спинномозговой жидкости человека турбидиметрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с "Белок в моче/СМЖ Реагенты (Alinity с
Urine/CSF Protein Reagent Kit)"
белка в моче или спинномозговой жидкости человека турбидиметрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с "Белок в моче/СМЖ Реагенты (Alinity с
Urine/CSF Protein Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/13030
Дата регистрации МИ
24.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929833
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206600
Наименование
Набор реагентов для количественного определения белка в моче или спинномозговой жидкости человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Белок в моче/СМЖ Реагенты (Alinity с Urine/CSF Protein Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13030
Дата регистрации МИ
24.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929833
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2022
Период действия
с 19.04.2022 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы