Г004-00110-00/02926672 | РЗН 2020/12993
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926672 | РЗН 2020/12993
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12993
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926672
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения голотранскобаламина HoloTC (активный В12) методом ИФА в сыворотке крови человека BIOHIT Active В12 (Holotranscobalamin)
сокращенное наименование - BIOHIT Active В12 (Holotranscobalamin), каталожный номер 602 290,
в составе: 1. Раствор конъюгата, 15 мл - 1 шт. 2. Раствор субстрата, 15 мл - 1 шт. 3. Останавливающий раствор, 15 мл - 1 шт. 4. Концентрированный промывочный буфер (8х), 25 мл - 2 шт. 5. Микропланшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт. 6. Бланк раствор, 1 мл - 1 шт. 7. Калибраторы, 1 мл - 5 шт. 8. Контроль низкий, 1 мл - 1 шт. 9. Контроль высокий, 1 мл - 1 шт. 10. Раствор для предварительной обработки, 25 мл - 1 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Сертификат контроля качества - 1 шт.
сокращенное наименование - BIOHIT Active В12 (Holotranscobalamin), каталожный номер 602 290,
в составе: 1. Раствор конъюгата, 15 мл - 1 шт. 2. Раствор субстрата, 15 мл - 1 шт. 3. Останавливающий раствор, 15 мл - 1 шт. 4. Концентрированный промывочный буфер (8х), 25 мл - 2 шт. 5. Микропланшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт. 6. Бланк раствор, 1 мл - 1 шт. 7. Калибраторы, 1 мл - 5 шт. 8. Контроль низкий, 1 мл - 1 шт. 9. Контроль высокий, 1 мл - 1 шт. 10. Раствор для предварительной обработки, 25 мл - 1 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Сертификат контроля качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕЛОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biohit Oyj (Биохит Ой)
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Количественное определение голотранскобаламина
HoloTC (активный B12) методом иммуноферментного
анализа (ИФА) в сыворотке крови человека. Предназначен
для профессионального применения в клинико-
диагностических лабораториях (медицинским технологом,
медицинским лабораторным техником, врачом
клинической лабораторной диагностики). Является
вспомогательным средством для дальнейшей постановки
диагноза, связанного с отклонением витамина B12 от
нормы. Для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370300
Адрес
Biohit Oyj (Биохит Ой), Laippatie 1, FI-00880 Helsinki, Finland
Наименование
Набор реагентов для определения голотранскобаламина HoloTC (активный В12) методом ИФА в сыворотке крови человека BIOHIT Active В12 (Holotranscobalamin)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12993
Дата регистрации МИ
22.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926672
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.12.2020 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
370300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы