Г004-00110-00/02926672 | РЗН 2020/12993
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926672 | РЗН 2020/12993
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.12.2020 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12993
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926672
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения голотранскобаламина HoloTC (активный В12) методом ИФА в сыворотке крови человека BIOHIT Active В12 (Holotranscobalamin)
сокращенное наименование - BIOHIT Active В12 (Holotranscobalamin), каталожный номер 602 290, в составе: 1. Раствор конъюгата, 15 мл - 1 шт. 2. Раствор субстрата, 15 мл - 1 шт. 3. Останавливающий раствор, 15 мл - 1 шт. 4. Концентрированный промывочный буфер (8х), 25 мл - 2 шт. 5. Микропланшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт. 6. Бланк раствор, 1 мл - 1 шт. 7. Калибраторы, 1 мл - 5 шт. 8. Контроль низкий, 1 мл - 1 шт. 9. Контроль высокий, 1 мл - 1 шт. 10. Раствор для предварительной обработки, 25 мл - 1 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Сертификат контроля качества - 1 шт.
сокращенное наименование - BIOHIT Active В12 (Holotranscobalamin), каталожный номер 602 290, в составе: 1. Раствор конъюгата, 15 мл - 1 шт. 2. Раствор субстрата, 15 мл - 1 шт. 3. Останавливающий раствор, 15 мл - 1 шт. 4. Концентрированный промывочный буфер (8х), 25 мл - 2 шт. 5. Микропланшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт. 6. Бланк раствор, 1 мл - 1 шт. 7. Калибраторы, 1 мл - 5 шт. 8. Контроль низкий, 1 мл - 1 шт. 9. Контроль высокий, 1 мл - 1 шт. 10. Раствор для предварительной обработки, 25 мл - 1 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Сертификат контроля качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕЛОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, Россия, г. Санкт-Петербург, Морская наб., д. 37, корп. 2, лит. А, пом. 12-Н, №7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, Россия, г. Санкт-Петербург, Морская наб., д. 37, корп. 2, лит. А, пом. 12-Н, №7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биохит Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Biohit Oyj, Laippatie 1, 00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Biohit Oyj, Laippatie 1, 00880 Helsinki, Finland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370300
Адрес
Biohit Oyj, Laippatie 1, FI-00880 Helsinki, Finland
Наименование
Набор реагентов для определения голотранскобаламина HoloTC (активный В12) методом ИФА в сыворотке крови человека BIOHIT Active В12 (Holotranscobalamin)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12993
Дата регистрации МИ
22.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926672
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
370300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы