Г004-00110-00/02925961 | РЗН 2020/12990
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925961 | РЗН 2020/12990
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12990
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925961
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-панель для выявления наркотических веществ и
их метаболитов в моче для in vitro диагностики "Тест-система DRUG CONTROL
PANEL"
варианты исполнения:
1. Тест-панель для выявления 13 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе:
1.1. Одноразовая тест-панель для определения 13 видов наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамина, амфетамина, кокаина, опиатов, метилендиоксиметамфетамина, барбитуратов, фенциклидина, К2 (синтетических каннабиноидов), метадона, метилендиоксипировалерона, марихуаны, прегабалина и бензодиазепинов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.
1.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 2 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Тест-панель для выявления 13 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе:
2.1. Одноразовая тест-панель для определения 13 видов наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамина, амфетамина, кокаина, опиатов, барбитуратов, фенциклидина, метадона, метилендиоксипировалерона, марихуаны, прегабалина, бензодиазепинов, котинина и
габапентина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.
2.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 2 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Тест-панель для выявления 10 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе:
3.1. Одноразовая тест-панель для определения 10 видов наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамина, амфетамина, кокаина, опиатов, барбитуратов, фенциклидина, метадона, метилендиоксипировалерона, марихуаны и бензодиазепинов с полоской для контроля
фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.
3.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 2 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
их метаболитов в моче для in vitro диагностики "Тест-система DRUG CONTROL
PANEL"
варианты исполнения:
1. Тест-панель для выявления 13 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе:
1.1. Одноразовая тест-панель для определения 13 видов наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамина, амфетамина, кокаина, опиатов, метилендиоксиметамфетамина, барбитуратов, фенциклидина, К2 (синтетических каннабиноидов), метадона, метилендиоксипировалерона, марихуаны, прегабалина и бензодиазепинов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.
1.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 2 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Тест-панель для выявления 13 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе:
2.1. Одноразовая тест-панель для определения 13 видов наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамина, амфетамина, кокаина, опиатов, барбитуратов, фенциклидина, метадона, метилендиоксипировалерона, марихуаны, прегабалина, бензодиазепинов, котинина и
габапентина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.
2.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 2 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Тест-панель для выявления 10 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе:
3.1. Одноразовая тест-панель для определения 10 видов наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамина, амфетамина, кокаина, опиатов, барбитуратов, фенциклидина, метадона, метилендиоксипировалерона, марихуаны и бензодиазепинов с полоской для контроля
фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.
3.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 2 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПРОФИЛАБТЕСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ 1 ПОМ I ЧАСТЬ КОМ 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ 1 ПОМ I ЧАСТЬ КОМ 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhejiang Orient Gene Biotech Со., Ltd. (Чжэцзян Ориент Ген Биотех Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, Huzhou, 313300 Zhejiang, China (3787#,
Восточный проспект Янгуан, улица Дипу, Аньцзи, Хучжоу, 313300 Чжэцзян, Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, Huzhou, 313300 Zhejiang, China (3787#,
Восточный проспект Янгуан, улица Дипу, Аньцзи, Хучжоу, 313300 Чжэцзян, Китай)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначена для
качественного одновременного определения наркотических веществ и их
метаболитов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195770
Адрес
Zhejiang Orient Gene Biotech Со., Ltd. (Чжэцзян Ориент Ген Биотех Ко., Лтд.), 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, Huzhou, 313300 Zhejiang, China
Наименование
Тест-панель для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики "Тест-система DRUG CONTROL PANEL"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12990
Дата регистрации МИ
22.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925961
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.12.2020 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
195770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы