Г004-00110-00/02925961 | РЗН 2020/12990
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925961 | РЗН 2020/12990
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.12.2020 по 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12990
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925961
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-панель для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики "Тест-система DRUG CONTROL PANEL"
варианты исполнения: 1. Тест-панель для выявления 13 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: 1.1. Одноразовая тест-панель для определения 13 видов наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамина, амфетамина, кокаина, опиатов, метилендиоксиметамфетамина, барбитуратов, фенциклидина, К2 (синтетических каннабиноидов), метадона, метилендиоксипировалерона, марихуаны, прегабалина и бензодиазепинов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт. 1.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 2 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Тест-панель для выявления 13 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: 2.1. Одноразовая тест-панель для определения 13 видов наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамина, амфетамина, кокаина, опиатов, барбитуратов, фенциклидина, метадона, метилендиоксипировалерона, марихуаны, прегабалина, бензодиазепинов, котинина и габапентина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт. 2.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 2 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Тест-панель для выявления 10 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: 3.1. Одноразовая тест-панель для определения 10 видов наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамина, амфетамина, - кокаина, опиатов, барбитуратов, фенциклидина, метадона, метилендиоксипировалерона, марихуаны и бензодиазепинов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт. 3.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 2 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Тест-панель для выявления 13 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: 1.1. Одноразовая тест-панель для определения 13 видов наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамина, амфетамина, кокаина, опиатов, метилендиоксиметамфетамина, барбитуратов, фенциклидина, К2 (синтетических каннабиноидов), метадона, метилендиоксипировалерона, марихуаны, прегабалина и бензодиазепинов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт. 1.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 2 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Тест-панель для выявления 13 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: 2.1. Одноразовая тест-панель для определения 13 видов наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамина, амфетамина, кокаина, опиатов, барбитуратов, фенциклидина, метадона, метилендиоксипировалерона, марихуаны, прегабалина, бензодиазепинов, котинина и габапентина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт. 2.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 2 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Тест-панель для выявления 10 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе: 3.1. Одноразовая тест-панель для определения 10 видов наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамина, амфетамина, - кокаина, опиатов, барбитуратов, фенциклидина, метадона, метилендиоксипировалерона, марихуаны и бензодиазепинов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт. 3.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 2 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медиатрейд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129515, Россия, Москва, ул. Академика Королева, д. 13, стр. 1, этаж 8, пом. I, комн. 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129515, Россия, Москва, ул. Академика Королева, д. 13, стр. 1, этаж 8, пом. I, комн. 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжэцзян Ориент Ген Биотех Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd., 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, Huzhou, 313300 Zhejiang, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd., 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, Huzhou, 313300 Zhejiang, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195770
Адрес
Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd., 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, Huzhou, 313300 Zhejiang, China
Наименование
Тест-панель для выявления наркотических веществ и
их метаболитов в моче для in vitro диагностики "Тест-система DRUG CONTROL
PANEL"
их метаболитов в моче для in vitro диагностики "Тест-система DRUG CONTROL
PANEL"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12990
Дата регистрации МИ
22.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925961
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
195770
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы