РЗН 2020/12864
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12864
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2023 по 30.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12864
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный неодимовый для косметологических процедур по ТУ 26.60.13-004-20852573-2018
в вариантах исполнения: 1. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light 9, в составе: 1.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 1.2. Ножной выключатель - 1 шт. 1.3. Ключ включения - 1 шт. 1.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 1.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 1.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 1.7. Кабель питания - 1 шт. 1.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 1.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 1.10. Манипула - 1 шт. 1.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 1.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 1.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light 10, в составе: 2.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 2.2. Ножной выключатель - 1 шт. 2.3. Ключ включения - 1 шт. 2.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 2.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 2.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 2.7. Кабель питания - 1 шт. 2.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 2.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 2.10. Манипула - 1 шт. 2.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 2.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 2.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light 12, в составе: 3.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 3.2. Ножной выключатель - 1 шт. 3.3. Ключ включения - 1 шт. 3.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 3.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 3.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 3.7. Кабель питания - 1 шт. 3.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 3.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 3.10. Манипула - 1 шт. 3.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 3.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 3.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light 20, в составе: 4.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 4.2. Ножной выключатель - 1 шт. 4.3. Ключ включения - 1 шт. 4.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 4.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 4.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 4.7. Кабель питания - 1 шт. 4.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 4.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 4.10. Манипула - 1 шт. 4.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 4.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 4.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light 200, в составе: 5.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 5.2. Ножной выключатель - 1 шт. 5.3. Ключ включения- 1 шт. 5.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 5.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 5.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 5.7. Кабель питания - 1 шт. 5.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 5.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 5.10. Манипула - 1 шт. 5.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 5.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 5.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light 40, в составе: 6.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 6.2. Ножной выключатель - 1 шт. 6.3. Ключ включения - 1 шт. 6.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 6.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 6.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 6.7. Кабель питания - 1 шт. 6.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 6.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 6.10. Манипула - 1 шт. 6.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 6.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 6.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light 50, в составе: 7.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 7.2. Ножной выключатель - 1 шт. 7.3. Ключ включения - 1 шт. 7.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 7.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 7.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 7.7. Кабель питания - 1 шт. 7.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 7.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 7.10. Манипула - 1 шт. 7.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 7.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 7.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light 100, в составе: 8.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 8.2. Ножной выключатель - 1 шт. 8.3. Ключ включения - 1 шт. 8.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 8.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 8.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 8.7. Кабель питания - 1 шт. 8.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 8.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 8.10. Манипула - 1 шт. 8.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 8.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 8.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light XXX, в составе: 9.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 9.2. Ножной выключатель - 1 шт. 9.3. Ключ включения - 1 шт. 9.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 9.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 9.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 9.7. Кабель питания - 1 шт. 9.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 9.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 9.10. Манипула - 1 шт. 9.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 9.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 9.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light Plus, в составе: 10.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 10.2. Ножной выключатель - 1 шт. 10.3. Ключ включения - 1 шт. 10.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 10.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 10.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 10.7. Кабель питания - 1 шт. 10.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 10.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 10.10. Манипула - 1 шт. 10.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 10.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 10.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light 9, в составе: 1.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 1.2. Ножной выключатель - 1 шт. 1.3. Ключ включения - 1 шт. 1.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 1.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 1.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 1.7. Кабель питания - 1 шт. 1.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 1.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 1.10. Манипула - 1 шт. 1.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 1.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 1.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light 10, в составе: 2.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 2.2. Ножной выключатель - 1 шт. 2.3. Ключ включения - 1 шт. 2.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 2.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 2.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 2.7. Кабель питания - 1 шт. 2.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 2.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 2.10. Манипула - 1 шт. 2.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 2.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 2.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light 12, в составе: 3.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 3.2. Ножной выключатель - 1 шт. 3.3. Ключ включения - 1 шт. 3.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 3.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 3.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 3.7. Кабель питания - 1 шт. 3.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 3.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 3.10. Манипула - 1 шт. 3.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 3.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 3.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light 20, в составе: 4.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 4.2. Ножной выключатель - 1 шт. 4.3. Ключ включения - 1 шт. 4.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 4.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 4.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 4.7. Кабель питания - 1 шт. 4.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 4.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 4.10. Манипула - 1 шт. 4.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 4.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 4.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light 200, в составе: 5.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 5.2. Ножной выключатель - 1 шт. 5.3. Ключ включения- 1 шт. 5.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 5.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 5.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 5.7. Кабель питания - 1 шт. 5.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 5.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 5.10. Манипула - 1 шт. 5.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 5.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 5.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light 40, в составе: 6.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 6.2. Ножной выключатель - 1 шт. 6.3. Ключ включения - 1 шт. 6.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 6.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 6.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 6.7. Кабель питания - 1 шт. 6.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 6.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 6.10. Манипула - 1 шт. 6.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 6.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 6.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light 50, в составе: 7.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 7.2. Ножной выключатель - 1 шт. 7.3. Ключ включения - 1 шт. 7.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 7.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 7.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 7.7. Кабель питания - 1 шт. 7.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 7.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 7.10. Манипула - 1 шт. 7.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 7.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 7.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light 100, в составе: 8.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 8.2. Ножной выключатель - 1 шт. 8.3. Ключ включения - 1 шт. 8.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 8.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 8.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 8.7. Кабель питания - 1 шт. 8.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 8.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 8.10. Манипула - 1 шт. 8.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 8.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 8.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light XXX, в составе: 9.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 9.2. Ножной выключатель - 1 шт. 9.3. Ключ включения - 1 шт. 9.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 9.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 9.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 9.7. Кабель питания - 1 шт. 9.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 9.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 9.10. Манипула - 1 шт. 9.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 9.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 9.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Аппарат лазерный неодимовый Medicalaser Nano-Light Plus, в составе: 10.1. Основной модуль (корпус лазера с ЖК-дисплеем) - 1 шт. 10.2. Ножной выключатель - 1 шт. 10.3. Ключ включения - 1 шт. 10.4. Насадка 532 нм - 1 шт. 10.5. Насадка 1064 нм - 1 шт. 10.6. Насадка 1320 нм - 1 шт. 10.7. Кабель питания - 1 шт. 10.8. Очки защитные для доктора - 1 шт. 10.9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 10.10. Манипула - 1 шт. 10.11. Держатель для манипулы - 1 шт. 10.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 10.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭСТЕТИКЛАЗЕР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115533, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагатино-Садовники, пр-кт Андропова, д. 22, этаж 13, помещ. 1, ком. №39, 39А, 39Б, 39*В
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115533, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагатино-Садовники, пр-кт Андропова, д. 22, этаж 13, помещ. 1, ком. №39, 39А, 39Б, 39*В
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
Beijing Superlaser Technology Co., Ltd., 1st Floor, Building 3, No.2 Zhongfu Street, Xihongmen Town, Daxing District, Beijing 100076, P.R. of China
Наименование
Аппарат лазерный неодимовый для косметологических процедур по ТУ 26.60.13-004-20852573-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12864
Дата регистрации МИ
09.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933738
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2023
Период действия
с 30.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
Наименование
Аппарат лазерный неодимовый для косметологических процедур по ТУ 26.60.13-004-20852573-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12864
Дата регистрации МИ
09.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2021
Период действия
с 05.04.2021 по 17.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
Наименование
Аппарат лазерный неодимовый для косметологических процедур по ТУ 26.60.13-004-20852573-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12864
Дата регистрации МИ
09.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.12.2020 по 05.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы