Г004-00110-00/02926547 | РЗН 2020/12841
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926547 | РЗН 2020/12841
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12841
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926547
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дилюент для хорионического гонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL))
Дилюент для хорионического гонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL))
варианты исполнения: I. Фасовка 2 упаковки, в составе: - дилюент для хорионического гонадотропина человека (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)), 25,0 мл/уп. - 2 уп. II. Фасовка 6 упаковок, в составе: - дилюент для хорионического гонадотропина человека (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)), 25,0 мл/уп. - 6 уп. III. Фасовка флакон, в составе: - дилюент для хорионического гонадотропина человека (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)), 50,0 мл/флакон - 1 флакон.
Дилюент для хорионического гонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL))
варианты исполнения: I. Фасовка 2 упаковки, в составе: - дилюент для хорионического гонадотропина человека (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)), 25,0 мл/уп. - 2 уп. II. Фасовка 6 упаковок, в составе: - дилюент для хорионического гонадотропина человека (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)), 25,0 мл/уп. - 6 уп. III. Фасовка флакон, в составе: - дилюент для хорионического гонадотропина человека (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)), 50,0 мл/флакон - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Дилюент для хорионического гонадотропина Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения проб пациента, результаты которых превышают диапазон измерения хорионического гонадотропина человека при проведении тестирования с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Документы
IFU 11702088_IFU_Atellica IM ThCG DIL_с титулом_212950-watermark Инструкция Atellica IM ThCG DIL_212951-watermark Макеты маркировки Atellica IM ThCG DIL_212952-watermark Макеты маркировки ThCG DIL к подаче_212953-watermark ФОТО Atellica IM thCG DIL_212954-watermark фотофайл ThCG DIL к подаче_212955-watermark
Наименование
Дилюент для хорионического гонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12841
Дата регистрации МИ
09.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926547
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.12.2020 по 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
Файлы