Г004-00110-00/02926547 | РЗН 2020/12841
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926547 | РЗН 2020/12841
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.12.2020 по 27.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12841
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926547
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дилюент для хорионического гонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL))
варианты исполнения: I. Фасовка 2 упаковки, в составе: - дилюент для хорионического гонадотропина человека (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)), 25,0 мл/уп. - 2 уп. II. Фасовка 6 упаковок, в составе: - дилюент для хорионического гонадотропина человека (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)), 25,0 мл/уп. - 6 уп. III. Фасовка флакон, в составе: - дилюент для хорионического гонадотропина человека (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)), 50,0 мл/флакон - 1 флакон.
варианты исполнения: I. Фасовка 2 упаковки, в составе: - дилюент для хорионического гонадотропина человека (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)), 25,0 мл/уп. - 2 уп. II. Фасовка 6 упаковок, в составе: - дилюент для хорионического гонадотропина человека (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)), 25,0 мл/уп. - 6 уп. III. Фасовка флакон, в составе: - дилюент для хорионического гонадотропина человека (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)), 50,0 мл/флакон - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Дилюент для хорионического гонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12841
Дата регистрации МИ
09.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926547
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2025
Период действия
с 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160190
Файлы
IFU 11702088_IFU_Atellica IM ThCG DIL_с титулом_212950-watermark Инструкция Atellica IM ThCG DIL_212951-watermark Макеты маркировки Atellica IM ThCG DIL_212952-watermark Макеты маркировки ThCG DIL к подаче_212953-watermark ФОТО Atellica IM thCG DIL_212954-watermark фотофайл ThCG DIL к подаче_212955-watermark
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
Файлы