Г004-00110-00/05004330 | РЗН 2020/12839
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05004330 | РЗН 2020/12839
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12839
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05004330
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor))
Вариант фасовки:
Фасовка 50 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM Cor – 1 шт.:
- Реагент Lite, 2,5 мл;
- Твердая фаза, 12,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM Cor.
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Фасовка 250 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM Cor – 5 шт.:
- Реагент Lite, 2,5 мл;
- Твердая фаза, 12,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM Cor.
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Вариант фасовки:
Фасовка 50 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM Cor – 1 шт.:
- Реагент Lite, 2,5 мл;
- Твердая фаза, 12,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM Cor.
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Фасовка 250 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM Cor – 5 шт.:
- Реагент Lite, 2,5 мл;
- Твердая фаза, 12,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM Cor.
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации кортизола в сыворотке и плазме (с ЭДТА и лития гепарином) крови и моче человека с помощью
анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Измерения кортизола используются при диагностике и лечении расстройств надпочечников.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205010
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Heathcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12839
Дата регистрации МИ
09.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925481
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2022
Период действия
с 19.09.2022 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205010
Наименование
Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12839
Дата регистрации МИ
09.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925481
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.12.2020 по 19.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с п. 119 ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских иделий"
Файлы