Г004-00110-00/02925481 | РЗН 2020/12839
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925481 | РЗН 2020/12839
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.09.2022 по 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12839
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925481
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor))
варианты исполнения: I. Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM Cor - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 2,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 12,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM Cor. II. Фасовка 250 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM Cor - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 2,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 12,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM Cor.
варианты исполнения: I. Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM Cor - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 2,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 12,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM Cor. II. Фасовка 250 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM Cor - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 2,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 12,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM Cor.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205010
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12839
Дата регистрации МИ
09.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05004330
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
205010
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12839
Дата регистрации МИ
09.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925481
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.12.2020 по 19.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с п. 119 ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских иделий"
Файлы