РЗН 2020/12804
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12804
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.01.2024 по 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12804
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.01.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенографическая MULTIX Impact с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Штатив напольный, варианты исполнения: - полуавтоматический и/или - автоматический и/или - ручной. 2. Трубка рентгеновская. 3. Коллиматор, варианты исполнения: - ручной; - автоматический. 4. Стойка вертикальная, варианты исполнения: - для беспроводного детектора MAX wi-D (автоматическая) и/или - для беспроводного детектора Core XL (автоматическая) и/или - для беспроводного детектора Core XL (ручная) и/или - для детектора Core static. //Bucky wall stand with Core static 5. Стол пациента, варианты исполнения: - для беспроводного детектора MAX wi-D с изменяемой высотой и/или - для беспроводного детектора Core XL с изменяемой высотой и/или - для беспроводного детектора Core XL с фиксированной высотой. 6. Детектор беспроводной, варианты исполнения: - детектор беспроводной MAX wi-D (не более 3 шт.) и/или - детектор беспроводной Core XL (не более 3 шт.). 7. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, варианты исполнения: - стандартная; - сенсорная. 8. Устройство для измерения дозы. 9. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: - встроенный; - внешний. 10. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 11. Мобильный стол пациента для Core XL (не более 2 шт. при необходимости) II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Штатив напольный, варианты исполнения: - полуавтоматический и/или - автоматический и/или - ручной. 2. Трубка рентгеновская. 3. Коллиматор, варианты исполнения: - ручной; - автоматический. 4. Стойка вертикальная, варианты исполнения: - для беспроводного детектора MAX wi-D (автоматическая) и/или - для беспроводного детектора Core XL (автоматическая) и/или - для беспроводного детектора Core XL (ручная) и/или - для детектора Core static. //Bucky wall stand with Core static 5. Детектор беспроводной, варианты исполнения: - детектор беспроводной MAX wi-D (не более 3 шт.) и/или - детектор беспроводной Core XL (не более 3 шт.). 6. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, варианты исполнения: - стандартная; - сенсорная. 7. Устройство для измерения дозы. 8. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: - встроенный; - внешний. 9. Мобильный стол пациента для Core XL (не более 2 шт. при необходимости) 10. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.). Принадлежности: 1. Камера для позиционирования пациента (не более 5 шт.). 2. Программный режим для увеличения мощности генератора до 65 кВт 3. Программный режим для увеличения мощности генератора до 80 кВт 4. Стойка для станции формирования изображений. 5. Переключатель педальный (не более 5 шт.). 6. Беспроводной пульт дистанционного управления). 7. Переключатель ручной 8. Дисковод для записи CD/DVD. 9. Источник, бесперебойного питания - 1шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 10. Решетка отсеивающая (13/92, F115) (не более 5 шт.). 11. Решетка отсеивающая универсальная (13/92) (не более 5 шт.). 12. Решетка отсеивающая (13/92, F180) (не более 5 шт.). 13. Решетка отсеивающая (13/40, F115) (не более 5 шт.). 14. Решетка отсеивающая универсальная (13/40) (не более 5 шт.). 15. Решетка отсеивающая (13/40, F180) (не более 5 шт.). 16. Решетка отсеивающая (13/92, F300) (не более 5 шт.). 17. Решётка отсеивающая съёмная для детектора MAX wi-D (5/85, F115) (не более 5 шт.). 18. Решётка отсеивающая съёмная для детектора MAX wi-D (15/80, F115) (не более 5 шт.). 19. Устройство зарядное для батарей детекторов MAX wi-D (не более 5 шт.) 20. Решётка отсеивающая съёмная для детектора Core XL (не более 5 шт.). 21. Устройство зарядное для батарей детекторов Core XL (не более 5 шт.) 22. Матрас для позиционирования пациента. 23. Держатель для рулонной бумаги. 24. Программный режим сохранения положений штатива SmartMove. 25. Программный режим отслеживания положения трубки и детектора. 26. Программный режим панорамного сканирования SmartOrtho 27. Программный режим виртуальной коллимации Smart Virtual Ortho 28. Программный режим автоматической коллимации. 29. Лицензия временная на программный режим автоматической коллимации. 30. Универсальная стойка Ortho. 31. Линейка с держателем для универсальной стойки Ortho 32. Индикаторы светодиодные (не более 15 шт.). 33. Программный режим для планшета. 34. Держатель для детектора - мобильный. 35. Ручки опорные для пациента (не более 5 шт.). 36. Держатель для детектора (боковой). 37. Защитная панель для декетора Core XL. 38. Сканер штрих - кода. 39. Ремень компрессионный. 40. Держатель для кассеты (без фиксаторов). 41. Держатель для кассеты (с фиксатором, боковой). 42. Планка - поручень (не более 5 шт.). 43. Опорная ручка, продольная. 44. Стол оператора - 1шт. (но не более 3 шт.). 45. Держатель для отсеивающих решеток (настенный). 46. Маркер пленки. 47. Система внутренней связи в аппаратной. //Intercom System Basic 48. Держатель для детской люльки для вертикальной стойки. 49. Держатель для детской люльки для Ortho стойки. 50. Компенсационный фильтр, таз - 1шт. (но не более 3 шт.). 51. Компенсационный фильтр, череп взрослого - 1шт. (но не более 3 шт.). 52. Компенсационный фильтр, нога - 1шт. (но не более 3 шт.). 53. Компенсационный фильтр, череп ребенка - 1шт. (но не более 3 шт.). 54. Компенсационный фильтр, плечо - 1шт. (но не более 3 шт.). 55. Компенсационный фильтр, Т-позвоночник, L-позвоночник - 1шт. (но не более 3 шт.). 56. Держатель для фильтров. 57. Шаблоны трехпольные (не более 20 шт.). 58. Сумка для принадлежностей. 59. Тест - комплект для контроля качества. 60. Набор принадлежностей для позиционирования: - подушка прямоугольная (1 шт.); - клин большой (2 шт.); - клин маленький (2 шт.); - клин плоский (2 шт.); - подушка круглая без отверстия (1 шт.); - подушка круглая с отверстием (1 шт.); - валик (1 шт.). 61. Набор принадлежностей для позиционирования с местом для хранения: - подушка прямоугольная (1 шт.); - клин большой (2 шт.); - клин маленький (2 шт.); - клин плоский (2 шт.); - подушка круглая без отверстия (1 шт.); - подушка круглая с отверстием (1 шт.); - валик (1 шт.). 62. Клин маленький (не более 10 шт.). 63. Опора для головы (правосторонняя) (не более 10 шт.). 64. Опора для головы (левосторонняя) (не более 10 шт.). 65. Покрытие для стола 20 мм (не более 10 шт.). 66. Покрытие для стола 30 мм (не более 10 шт.).
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Штатив напольный, варианты исполнения: - полуавтоматический и/или - автоматический и/или - ручной. 2. Трубка рентгеновская. 3. Коллиматор, варианты исполнения: - ручной; - автоматический. 4. Стойка вертикальная, варианты исполнения: - для беспроводного детектора MAX wi-D (автоматическая) и/или - для беспроводного детектора Core XL (автоматическая) и/или - для беспроводного детектора Core XL (ручная) и/или - для детектора Core static. //Bucky wall stand with Core static 5. Стол пациента, варианты исполнения: - для беспроводного детектора MAX wi-D с изменяемой высотой и/или - для беспроводного детектора Core XL с изменяемой высотой и/или - для беспроводного детектора Core XL с фиксированной высотой. 6. Детектор беспроводной, варианты исполнения: - детектор беспроводной MAX wi-D (не более 3 шт.) и/или - детектор беспроводной Core XL (не более 3 шт.). 7. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, варианты исполнения: - стандартная; - сенсорная. 8. Устройство для измерения дозы. 9. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: - встроенный; - внешний. 10. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 11. Мобильный стол пациента для Core XL (не более 2 шт. при необходимости) II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Штатив напольный, варианты исполнения: - полуавтоматический и/или - автоматический и/или - ручной. 2. Трубка рентгеновская. 3. Коллиматор, варианты исполнения: - ручной; - автоматический. 4. Стойка вертикальная, варианты исполнения: - для беспроводного детектора MAX wi-D (автоматическая) и/или - для беспроводного детектора Core XL (автоматическая) и/или - для беспроводного детектора Core XL (ручная) и/или - для детектора Core static. //Bucky wall stand with Core static 5. Детектор беспроводной, варианты исполнения: - детектор беспроводной MAX wi-D (не более 3 шт.) и/или - детектор беспроводной Core XL (не более 3 шт.). 6. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, варианты исполнения: - стандартная; - сенсорная. 7. Устройство для измерения дозы. 8. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: - встроенный; - внешний. 9. Мобильный стол пациента для Core XL (не более 2 шт. при необходимости) 10. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.). Принадлежности: 1. Камера для позиционирования пациента (не более 5 шт.). 2. Программный режим для увеличения мощности генератора до 65 кВт 3. Программный режим для увеличения мощности генератора до 80 кВт 4. Стойка для станции формирования изображений. 5. Переключатель педальный (не более 5 шт.). 6. Беспроводной пульт дистанционного управления). 7. Переключатель ручной 8. Дисковод для записи CD/DVD. 9. Источник, бесперебойного питания - 1шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 10. Решетка отсеивающая (13/92, F115) (не более 5 шт.). 11. Решетка отсеивающая универсальная (13/92) (не более 5 шт.). 12. Решетка отсеивающая (13/92, F180) (не более 5 шт.). 13. Решетка отсеивающая (13/40, F115) (не более 5 шт.). 14. Решетка отсеивающая универсальная (13/40) (не более 5 шт.). 15. Решетка отсеивающая (13/40, F180) (не более 5 шт.). 16. Решетка отсеивающая (13/92, F300) (не более 5 шт.). 17. Решётка отсеивающая съёмная для детектора MAX wi-D (5/85, F115) (не более 5 шт.). 18. Решётка отсеивающая съёмная для детектора MAX wi-D (15/80, F115) (не более 5 шт.). 19. Устройство зарядное для батарей детекторов MAX wi-D (не более 5 шт.) 20. Решётка отсеивающая съёмная для детектора Core XL (не более 5 шт.). 21. Устройство зарядное для батарей детекторов Core XL (не более 5 шт.) 22. Матрас для позиционирования пациента. 23. Держатель для рулонной бумаги. 24. Программный режим сохранения положений штатива SmartMove. 25. Программный режим отслеживания положения трубки и детектора. 26. Программный режим панорамного сканирования SmartOrtho 27. Программный режим виртуальной коллимации Smart Virtual Ortho 28. Программный режим автоматической коллимации. 29. Лицензия временная на программный режим автоматической коллимации. 30. Универсальная стойка Ortho. 31. Линейка с держателем для универсальной стойки Ortho 32. Индикаторы светодиодные (не более 15 шт.). 33. Программный режим для планшета. 34. Держатель для детектора - мобильный. 35. Ручки опорные для пациента (не более 5 шт.). 36. Держатель для детектора (боковой). 37. Защитная панель для декетора Core XL. 38. Сканер штрих - кода. 39. Ремень компрессионный. 40. Держатель для кассеты (без фиксаторов). 41. Держатель для кассеты (с фиксатором, боковой). 42. Планка - поручень (не более 5 шт.). 43. Опорная ручка, продольная. 44. Стол оператора - 1шт. (но не более 3 шт.). 45. Держатель для отсеивающих решеток (настенный). 46. Маркер пленки. 47. Система внутренней связи в аппаратной. //Intercom System Basic 48. Держатель для детской люльки для вертикальной стойки. 49. Держатель для детской люльки для Ortho стойки. 50. Компенсационный фильтр, таз - 1шт. (но не более 3 шт.). 51. Компенсационный фильтр, череп взрослого - 1шт. (но не более 3 шт.). 52. Компенсационный фильтр, нога - 1шт. (но не более 3 шт.). 53. Компенсационный фильтр, череп ребенка - 1шт. (но не более 3 шт.). 54. Компенсационный фильтр, плечо - 1шт. (но не более 3 шт.). 55. Компенсационный фильтр, Т-позвоночник, L-позвоночник - 1шт. (но не более 3 шт.). 56. Держатель для фильтров. 57. Шаблоны трехпольные (не более 20 шт.). 58. Сумка для принадлежностей. 59. Тест - комплект для контроля качества. 60. Набор принадлежностей для позиционирования: - подушка прямоугольная (1 шт.); - клин большой (2 шт.); - клин маленький (2 шт.); - клин плоский (2 шт.); - подушка круглая без отверстия (1 шт.); - подушка круглая с отверстием (1 шт.); - валик (1 шт.). 61. Набор принадлежностей для позиционирования с местом для хранения: - подушка прямоугольная (1 шт.); - клин большой (2 шт.); - клин маленький (2 шт.); - клин плоский (2 шт.); - подушка круглая без отверстия (1 шт.); - подушка круглая с отверстием (1 шт.); - валик (1 шт.). 62. Клин маленький (не более 10 шт.). 63. Опора для головы (правосторонняя) (не более 10 шт.). 64. Опора для головы (левосторонняя) (не более 10 шт.). 65. Покрытие для стола 20 мм (не более 10 шт.). 66. Покрытие для стола 30 мм (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 3, 4, 5, 7, Pudong New Area, Shanghai, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 3, 4, 5, 7, Pudong New Area, Shanghai, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., XP Facility, 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. China; Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Наименование
Система рентгенографическая MULTIX Impact с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12804
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941404
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгенографическая MULTIX Impact с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12804
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 30.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгенографическая MULTIX Impact с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12804
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2022
Период действия
с 20.01.2022 по 27.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгенографическая MULTIX Impact с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12804
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2020 по 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы