РЗН 2020/12804

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12804
Инстр.РУФото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.01.2022 по 27.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12804
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.01.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенографическая MULTIX Impact с принадлежностями
в исполнениях: Базовый состав 1: 1. Штатив напольный. 2. Трубка рентгеновская. 3. Коллиматор, варианты исполнения: - ручной; - автоматический. 4. Стойка вертикальная, варианты исполнения: - для беспроводного детектора MAX wi-D; и/или - для беспроводного детектора Impact wi-D; и/или - для беспроводного детектора Impact wi-D (с ручным перемещением). 5. Стол пациента, варианты исполнения: - для беспроводного детектора MAX wi-D с изменяемой высотой; и/или - для беспроводного детектора Impact wi-D с изменяемой высотой; и/или - для беспроводного детектора Impact wi-D с фиксированной высотой. 6. Детектор беспроводной, варианты исполнения: - детектор беспроводной MAX wi-D (не более 3 шт.); и/или - детектор беспроводной Impact wi-D (не более 3 шт.). 7. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, варианты исполнения: - стандартная; - сенсорная. 8. Устройство измерения дозы. 9. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: - встроенный; - внешний. 10. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.). Базовый состав 2: 1. Штатив напольный. 2. Трубка рентгеновская. 3. Коллиматор, варианты исполнения: - ручной; - автоматический. 4. Стойка вертикальная, варианты исполнения: - для беспроводного детектора MAX wi-D; и/или - для беспроводного детектора Impact wi-D; и/или - для беспроводного детектора Impact wi-D (с ручным перемещением). 5. Детектор беспроводной, варианты исполнения: - детектор беспроводной MAX wi-D (не более 3 шт.); и/или - детектор беспроводной Impact wi-D (не более 3 шт.). 6. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, варианты исполнения: - стандартная; - сенсорная. 7. Устройство измерения дозы. 8. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: - встроенный; - внешний. 9. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.) Принадлежности: 1. Режим программный для увеличения мощности генератора до 65 кВт. 2. Режим программный для увеличения мощности генератора до 80 кВт. 3. Решетка отсеивающая (13/92) (не более 5 шт.). 4. Решетка отсеивающая универсальная (13/92) (не более 5 шт.). 5. Решётка отсеивающая съёмная для детектора MAX wi-D (5/85) (не более 5 шт.). 6. Решётка отсеивающая съёмная для детектора MAX wi-D (15/80) (не более 5 шт.). 7. Решетка отсеивающая (13/92/180) (не более 5 шт.). 8. Решётка отсеивающая съёмная для детектора Impact wi-D (5/85) (не более 5 шт.). 9. Решетка отсеивающая (13/40) (не более 5 шт.). 10. Решетка отсеивающая универсальная (13/40) (не более 5 шт.). 11. Решетка отсеивающая (13/40/180) (не более 5 шт.). 12. Устройство зарядное для батарей детекторов (не более 5 шт.) 13. Камера для позиционирования пациента (не более 5 шт.). 14. Стойка для станции формирования изображений. 15. Переключатель педальный (не более 5 шт.). 16. Пульт управления (беспроводной). 17. Переключатель ручной. 18. Дисковод для записи CD/DVD. 19. Индикаторы светодиодные (не более 15 шт.). 20. Ручки опорные для пациента (не более 5 шт.). 21. Держатель для детектора (мобильный). 22. Держатель для детектора (боковой). 23. Сканер штрих - кода. 24. Ремень компрессионный. 25. Держатель для кассеты (без фиксаторов). 26. Планка - поручень (не более 5 шт.). 27. Матрас для позиционирования пациента. 28. Держатель для рулонной бумаги. 29. Держатель для отсеивающих решеток (настенный). 30. Маркер пленки. 31. Держатель для детской люльки. 32. Люлька U ? образная. 33. Тележка для детской люльки. 34. Тележка в комплекте с детской люлькой. 35. Держатель для детской люльки для вертикальной стойки. 36. Фильтр компенсационный (таз). 37. Фильтр компенсационный (череп взрослого). 38. Фильтр компенсационный (нога). 39. Фильтр компенсационный (череп ребенка). 40. Фильтр компенсационный (плечо). 41. Фильтр компенсационный (Т-позвоночник, L - позвоночник). 42. Держатель для фильтров. 43. Шаблоны трехпольные (не более 20 шт.). 44. Сумка для принадлежностей. 45. Тест - комплект для контроля качества. 46. Окно просмотровое. 47. Набор принадлежностей для позиционирования: - подушка прямоугольная (1 шт.); - клин большой (2 шт.); - клин маленький (2 шт.); - клин плоский (2 шт.); - подушка круглая без отверстия (1 шт.); - подушка круглая с отверстием (1 шт.); - валик (1 шт.). 48. Набор принадлежностей для позиционирования с местом для хранения: - подушка прямоугольная (1 шт.); - клин большой (2 шт.); - клин маленький (2 шт.); - клин плоский (2 шт.); - подушка круглая без отверстия (1 шт.); - подушка круглая с отверстием (1 шт.); - валик (1 шт.). 49. Клин маленький (не более 10 шт.). 50. Опора для головы (правосторонняя) (не более 10 шт.). 51. Опора для головы (левосторонняя) (не более 10 шт.). 52. Покрытие для стола (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 3, 4, 5, 7, Pudong New Area, Shanghai, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 3, 4, 5, 7, Pudong New Area, Shanghai, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., XP Facility, 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. China; Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP) Siemensstr. 1, 91301, Forchheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгенографическая MULTIX Impact с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12804
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941404
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгенографическая MULTIX Impact с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12804
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2024
Период действия
с 30.01.2024 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгенографическая MULTIX Impact с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12804
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 30.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгенографическая MULTIX Impact с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12804
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2020 по 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы