Г004-00110-00/02933737 | РЗН 2020/12801
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933737 | РЗН 2020/12801
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12801
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933737
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система роботизированная МАКО для реконструктивных операций
в составе: 1. Манипулятор роботизированной системы МАКО 3.1 - не более 1 шт. 2. Модуль управления MAKO - не более 1 шт. 3. Стойка камеры MAKO - не более 1 шт., в составе: a. Стойка - 1 шт. b. Камера - 1 шт. 4. Кабель питания - не более 5 шт. 5. Силовой модуль MICS - не более 5 шт. 6. Переключатель ножной - не более 1 шт. 7. Программное обеспечение MAKO для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава (РКА, версия 3.0.2), эндопротезирования тазобедренного сустава (ТНА, версия 3.1.3), тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA, версия 1.0.1) на электронном носителе (CD/DVD диск) - не более 1 шт. (при необходимости). 8. Программное обеспечение MAKO для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава (РКА, версия 3.0.4), тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТНА, версия 4.0.2), тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА, версия 1.0.3) на электронном носителе (CD/DVD диск) - не более 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство пользователя системы MAKO (модель 3.1) - не более 1 шт. 10. Компьютер MPS - не более 1 шт. (при необходимости). 11. Привод CD/DVD и внешних USB устройств - не более 1 шт. (при необходимости). 12. Программное обеспечение (на электронном носителе (CD/DVD диск): a. Лицензия на программное обеспечение MAKO для тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) - не более 1 шт. (при необходимости). b. Лицензия на программное обеспечение MAKO для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава (РКА) - не более 1 шт. (при необходимости). c. Лицензия на программное обеспечение MAKO для эндопротезирования тазобедренного сустава (ТНА) - не более 1 шт. (при необходимости); 13. Позиционер коленного сустава - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: a. Кронштейн позиционера коленного сустава IMP DeMayo - не более 1 шт. (при необходимости). b. Подкладка настольная для кронштейна IMP - не более 1 шт. (при необходимости). c. Подкладка настольная IMP - не более 1 шт. (при необходимости). d. Комплект фиксационный для позиционера DeMayo для нижних конечностей - не более 10 шт. (стерильный). e. Позиционер коленного сустава IMP DeMayo 25" - не более 1 шт. (при необходимости). f. Позиционер коленного сустава IMP DeMayo 30" - не более 1 шт. (при необходимости). 14. Позиционер ноги - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: a. Рейка большая - не более 1 шт. b. Рейка малая - не более 1 шт. c. Струбцина - не более 1 шт. d. Фиксатор нижней конечности - не более 1 шт. e. Штанга основная - не более 1 шт. f. Штанга удлиняющая - не более 1 шт. g. Фиксатор позиционера нижней конечности скользящий - не более 1 шт. 15. Позиционер нижней конечности - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Фиксатор силового модуля MICS - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Ключ фиксирующий - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Кабель ретрактора (10 шт. в упаковке) - не более 100 уп. (при необходимости). 19. Ключ - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Ключ MICS для фиксации лезвия пилы - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Заглушка адаптера MICS - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Насадка силового модуля MICS для римера - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Насадка пилы сагиттальная, прямая - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Насадка пилы сагиттальная, угловая - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Насадка для римирования высокоскоростная - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Трубка ирригационная для бура MAKO - не более 100 шт. (при необходимости). 27. Материал укрывной MAKO (стерильный) - не более 600 шт. (при необходимости). 28. Материал укрывной для позиционера DeMayo для нижних конечностей (стерильный) - не более 600 шт. (при необходимости), в составе: a. Прокладка - 1 шт. b. Застежка - 1 шт. 29. Чехол для хранения манипулятора роботизированной системы МАКО - не более 1 шт. (при необходимости). 30. Чехол для хранения модуля управления MAKO - не более 1 шт. (при необходимости). 31. Чехол для хранения стойки камеры MAKO - не более 1 шт. (при необходимости). 32. Мешок для чехлов MAKO - не более 1 шт. (при необходимости). 33. Штанга для томографии - не более 5 шт. (при необходимости). 34. Застежка - не более 100 шт. (при необходимости). 35. Платформа трекинговая калибровочная - не более 5 шт. (при необходимости). 36. Комплект MAKO для проведения компьютерной томографии коленного сустава для одномыщелкового эндопротезирования - не более 5 шт. (при необходимости): a. Штанга для томографии - 1 шт. b. Застежка - 1 шт. 37. Протокол КТ-сканирования МАКО КNEE - не более 1 шт. (при необходимости). 38. Руководство пользователя приложения МАКО ТНА (версия 4.0) - не более 1 шт. (при необходимости). 39. Руководство для хирурга МАКО ТНА (версия 4.0) - не более 1 шт. (при необходимости). 40. CD диск с инструкциями пользователя для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (версия 4.0) - не более 1 шт. (при необходимости). 41. Руководство пользователя приложения МАКО РКА (версия 3.0) - не более 1 шт. (при необходимости). 42. Руководство пользователя приложения МАКО ТКА (версия 1.0) - не более 1 шт. (при необходимости). 43. Техническое руководство пользователя МАКО. Модель 3.1. - не более 1 шт. (при необходимости). 44. Руководство по чистке и стерилизации инструментов Мако - не более 1 шт. (при необходимости). 45. Руководство пользователя. Позиционер ноги - не более 1 шт. (при необходимости). 46. Руководство по очистке и стерилизации инструментов. Позиционер ноги - не более 1 шт. (при необходимости). 47. Руководство пользователя приложения Мако ТНА (версия 3.1) - не более 1 шт. (при необходимости). 48. Руководство для хирурга Мако ТНА (версия 3.1.x) - не более 1 шт. (при необходимости). 49. Протокол КТ- сканирования Мако ТНА - не более 1 шт. (при необходимости). 50. Руководство для хирурга Мако РКА (версия 3.0) - не более 1 шт. (при необходимости); 51. Дополнение к руководствам пользователя на медицинское изделие - не более 1 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Манипулятор роботизированной системы МАКО 3.1 - не более 1 шт. 2. Модуль управления MAKO - не более 1 шт. 3. Стойка камеры MAKO - не более 1 шт., в составе: a. Стойка - 1 шт. b. Камера - 1 шт. 4. Кабель питания - не более 5 шт. 5. Силовой модуль MICS - не более 5 шт. 6. Переключатель ножной - не более 1 шт. 7. Программное обеспечение MAKO для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава (РКА, версия 3.0.2), эндопротезирования тазобедренного сустава (ТНА, версия 3.1.3), тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA, версия 1.0.1) на электронном носителе (CD/DVD диск) - не более 1 шт. (при необходимости). 8. Программное обеспечение MAKO для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава (РКА, версия 3.0.4), тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТНА, версия 4.0.2), тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА, версия 1.0.3) на электронном носителе (CD/DVD диск) - не более 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство пользователя системы MAKO (модель 3.1) - не более 1 шт. 10. Компьютер MPS - не более 1 шт. (при необходимости). 11. Привод CD/DVD и внешних USB устройств - не более 1 шт. (при необходимости). 12. Программное обеспечение (на электронном носителе (CD/DVD диск): a. Лицензия на программное обеспечение MAKO для тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) - не более 1 шт. (при необходимости). b. Лицензия на программное обеспечение MAKO для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава (РКА) - не более 1 шт. (при необходимости). c. Лицензия на программное обеспечение MAKO для эндопротезирования тазобедренного сустава (ТНА) - не более 1 шт. (при необходимости); 13. Позиционер коленного сустава - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: a. Кронштейн позиционера коленного сустава IMP DeMayo - не более 1 шт. (при необходимости). b. Подкладка настольная для кронштейна IMP - не более 1 шт. (при необходимости). c. Подкладка настольная IMP - не более 1 шт. (при необходимости). d. Комплект фиксационный для позиционера DeMayo для нижних конечностей - не более 10 шт. (стерильный). e. Позиционер коленного сустава IMP DeMayo 25" - не более 1 шт. (при необходимости). f. Позиционер коленного сустава IMP DeMayo 30" - не более 1 шт. (при необходимости). 14. Позиционер ноги - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: a. Рейка большая - не более 1 шт. b. Рейка малая - не более 1 шт. c. Струбцина - не более 1 шт. d. Фиксатор нижней конечности - не более 1 шт. e. Штанга основная - не более 1 шт. f. Штанга удлиняющая - не более 1 шт. g. Фиксатор позиционера нижней конечности скользящий - не более 1 шт. 15. Позиционер нижней конечности - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Фиксатор силового модуля MICS - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Ключ фиксирующий - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Кабель ретрактора (10 шт. в упаковке) - не более 100 уп. (при необходимости). 19. Ключ - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Ключ MICS для фиксации лезвия пилы - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Заглушка адаптера MICS - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Насадка силового модуля MICS для римера - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Насадка пилы сагиттальная, прямая - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Насадка пилы сагиттальная, угловая - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Насадка для римирования высокоскоростная - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Трубка ирригационная для бура MAKO - не более 100 шт. (при необходимости). 27. Материал укрывной MAKO (стерильный) - не более 600 шт. (при необходимости). 28. Материал укрывной для позиционера DeMayo для нижних конечностей (стерильный) - не более 600 шт. (при необходимости), в составе: a. Прокладка - 1 шт. b. Застежка - 1 шт. 29. Чехол для хранения манипулятора роботизированной системы МАКО - не более 1 шт. (при необходимости). 30. Чехол для хранения модуля управления MAKO - не более 1 шт. (при необходимости). 31. Чехол для хранения стойки камеры MAKO - не более 1 шт. (при необходимости). 32. Мешок для чехлов MAKO - не более 1 шт. (при необходимости). 33. Штанга для томографии - не более 5 шт. (при необходимости). 34. Застежка - не более 100 шт. (при необходимости). 35. Платформа трекинговая калибровочная - не более 5 шт. (при необходимости). 36. Комплект MAKO для проведения компьютерной томографии коленного сустава для одномыщелкового эндопротезирования - не более 5 шт. (при необходимости): a. Штанга для томографии - 1 шт. b. Застежка - 1 шт. 37. Протокол КТ-сканирования МАКО КNEE - не более 1 шт. (при необходимости). 38. Руководство пользователя приложения МАКО ТНА (версия 4.0) - не более 1 шт. (при необходимости). 39. Руководство для хирурга МАКО ТНА (версия 4.0) - не более 1 шт. (при необходимости). 40. CD диск с инструкциями пользователя для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (версия 4.0) - не более 1 шт. (при необходимости). 41. Руководство пользователя приложения МАКО РКА (версия 3.0) - не более 1 шт. (при необходимости). 42. Руководство пользователя приложения МАКО ТКА (версия 1.0) - не более 1 шт. (при необходимости). 43. Техническое руководство пользователя МАКО. Модель 3.1. - не более 1 шт. (при необходимости). 44. Руководство по чистке и стерилизации инструментов Мако - не более 1 шт. (при необходимости). 45. Руководство пользователя. Позиционер ноги - не более 1 шт. (при необходимости). 46. Руководство по очистке и стерилизации инструментов. Позиционер ноги - не более 1 шт. (при необходимости). 47. Руководство пользователя приложения Мако ТНА (версия 3.1) - не более 1 шт. (при необходимости). 48. Руководство для хирурга Мако ТНА (версия 3.1.x) - не более 1 шт. (при необходимости). 49. Протокол КТ- сканирования Мако ТНА - не более 1 шт. (при необходимости). 50. Руководство для хирурга Мако РКА (версия 3.0) - не более 1 шт. (при необходимости); 51. Дополнение к руководствам пользователя на медицинское изделие - не более 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАКО Серджикал Корп."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, MAKO Surgical Corp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, MAKO Surgical Corp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284120
Адрес
МАКО Surgical Соrp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, Florida 33331, USA; Innovative Medical Products Inc, 87 Spring Lane Plainville Connecticut 06062 USA; Microtek Medical, Inc., 1 Ecolab Place St. Paul / MN 55102, USA; Microtek Dominicana, S.A., Las Americas Industrial Free Zone Park, Km 22, Autopista Las Americas, Santo Domingo, Dominican Republic
Наименование
Система роботизированная МАКО для реконструктивных операций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12801
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022 по 27.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
284120
Наименование
Система роботизированная МАКО для реконструктивных операций, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12801
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021 по 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
284120
Файлы
Наименование
Система роботизированная МАКО для реконструктивных операций, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12801
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2020 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
284120
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы