РЗН 2020/12801

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12801
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.07.2021 по 23.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12801
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система роботизированная МАКО для реконструктивных операций, с принадлежностями
в составе: 1. Манипулятор роботизированной системы МАКО 3.1. 2. Модуль управления МАКО. 3. Стойка камеры МАКО, в составе: 3.1. Стойка. 3.2. Камера. 4. Кабель питания - не более 5 шт. 5. Силовой модуль MICS - не более 5 шт. 6. Переключатель ножной. 7. Программное обеспечение МАКО для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава (версия 3.0.2), эндопротезирования тазобедренного сустава (версия 3.1.3), тотального эндопротезирования коленного сустава (версия 1.0.1). 8. Руководство по эксплуатации роботизированной системы МАКО (версия 3.1). 9. Компьютер MPS (при необходимости). 10. Привод CD/DVD и внешних USB устройств (при необходимости). 11. Программное обеспечение: 11.1. Лицензия на программное обеспечение МАКО для тотального эндопротезирования коленного сустава (при необходимости). 11.2. Лицензия на программное обеспечение МАКО для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава (при необходимости). 11.3. Лицензия на программное обеспечение МАКО для эндопротезирования тазобедренного сустава (при необходимости). 12. Позиционер коленного сустава (при необходимости) - не более 5 шт., в составе: 12.1. Кронштейн позиционера коленного сустава IMP DeMayo (при необходимости). 12.2. Подкладка настольная для кронштейна IMP (при необходимости). 12.3. Подкладка настольная IMP (при необходимости). 12.4. Комплект фиксационный для позиционера DeMayo для нижних конечностей (стерильный). 12.5. Позиционер коленного сустава IMP DeMayo 25" (при необходимости). 12.6. Позиционер коленного сустава IMP DeMayo 30" (при необходимости). 13. Позиционер ноги (при необходимости) - не более 5 шт., в составе: 13.1. Рейка большая. 13.2. Рейка малая. 13.3. Струбцина. 13.4. Фиксатор нижней конечности. 13.5. Штанга основная. 13.6. Штанга удлиняющая. 13.7. Фиксатор позиционера нижней конечности скользящий. 14. Позиционер нижней конечности (при необходимости) - не более 5 шт. 15. Фиксатор силового модуля MICS (при необходимости) - не более 10 шт. 16. Ключ фиксирующий (при необходимости) - не более 5 шт. 17. Кабель ретрактора (10 шт. в упаковке) (при необходимости) - не более 100 шт. 18. Ключ (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Ключ MICS для фиксации лезвия пилы (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Заглушка адаптера M1CS (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Насадка силового модуля MICS для римера (при необходимости) - не более 5 шт. 22. Насадка пилы сагиттальная, прямая (при необходимости) - не более 5 шт. 23. Насадка пилы сагиттальная, угловая (при необходимости) - не более 5 шт. 24. Насадка для римирования высокоскоростная (при необходимости) - не более 5 шт. 25. Трубка ирригационная для бура МАКО (при необходимости) - не более 100 шт. 26. Материал укрывной МАКО (стерильный) (при необходимости) - не более 600 шт. 27. Материал укрывной для позиционера DeMayo для нижних конечностей (стерильный) (при необходимости) - не более 600 шт. 28. Чехол для хранения манипулятора роботизированной системы МАКО (при необходимости). 29. Чехол для хранения модуля управления МАКО (при необходимости). 30. Чехол для хранения стойки камеры МАКО (при необходимости). 31. Мешок для чехлов МАКО (при необходимости). 32. Штанга для томографии (при необходимости) - не более 5 шт. 33. Застежка (при необходимости) - не более 100 шт. 34. Платформа трекинговая калибровочная (при необходимости) - не более 5 шт. 35. Комплект МАКО для проведения компьютерной томографии коленного сустава для одномыщелкового эндопротезирования (при необходимости) - не более 5 шт. 35.1. Штанга для томографии. 35.2. Застежка. 36. Инструкция по проведению компьютерной томографии для эндопротезирования коленного сустава (при необходимости) - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч.помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч.помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАКО Серджикал Корп."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, MAKO Surgical Corp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, MAKO Surgical Corp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
284120
Адрес
MAKO Surgical Corp., 2555 Davie Road, Fort Lauderdale, Florida, 33317, USA; МАКО Surgical Соrp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA; Microtek Medical, Inc., 602 Lehmberg Road, Columbus, MS 39702, USA; PMC Industries Inc., 87 Spring Lane Plainville, CT 06062, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система роботизированная МАКО для реконструктивных операций
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12801
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933737
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.11.2023
Период действия
с 27.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
284120
Наименование
Система роботизированная МАКО для реконструктивных операций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12801
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022 по 27.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
284120
Наименование
Система роботизированная МАКО для реконструктивных операций, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12801
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2020 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
284120
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы