РЗН 2020/12791
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12791
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.12.2020 по 03.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12791
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция визуализации для эндоскопии iCare+
в составе: 1. Блок управления камерой iCare - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Кабель HDMI - 1 шт. 4. USB-ключ - 1 шт. 5. Ключ Wi-Fi - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Головка камеры iCare - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Объектив - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Планшет iPad - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Стилус для планшета iPad - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Клавиатура для планшета iPad - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Тележка - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Монитор - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Кронштейн и держатель для планшета iPad - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Ирригационная помпа iFlow - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Транспондер для активации лапароскопического режима - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Транспондер для активации урологического режима - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Транспондер для активации артроскопического режима - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Одноразовая ирригационная трубка - не более 200 шт. (при необходимости). 20. Многоразовая ирригационная трубка - не более 100 шт. (при необходимости). 21. Одноразовая аспирационная трубка с двумя коннекторами - не более 200 шт. (при необходимости). 22. Трубка для аспирации с фильтром - не более 100 шт. (при необходимости). 23. Контейнер для секреции, 3 л - не более 100 шт. (при необходимости). 24. Цифровые весы для контейнера - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Двойная педаль активации режимов - не более 5 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Блок управления камерой iCare - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Кабель HDMI - 1 шт. 4. USB-ключ - 1 шт. 5. Ключ Wi-Fi - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Головка камеры iCare - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Объектив - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Планшет iPad - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Стилус для планшета iPad - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Клавиатура для планшета iPad - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Тележка - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Монитор - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Кронштейн и держатель для планшета iPad - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Ирригационная помпа iFlow - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Транспондер для активации лапароскопического режима - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Транспондер для активации урологического режима - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Транспондер для активации артроскопического режима - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Одноразовая ирригационная трубка - не более 200 шт. (при необходимости). 20. Многоразовая ирригационная трубка - не более 100 шт. (при необходимости). 21. Одноразовая аспирационная трубка с двумя коннекторами - не более 200 шт. (при необходимости). 22. Трубка для аспирации с фильтром - не более 100 шт. (при необходимости). 23. Контейнер для секреции, 3 л - не более 100 шт. (при необходимости). 24. Цифровые весы для контейнера - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Двойная педаль активации режимов - не более 5 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПРОМЕДИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125438, Россия, Москва, ул. Михалковская, д. 63б, стр. 1, эт. 5, пом. IX, ком. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125438, Россия, Москва, ул. Михалковская, д. 63б, стр. 1, эт. 5, пом. IX, ком. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЕЛМОНТ ИМЭДЖИНГ"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, DELMONT IMAGING, 390 Avenue de Mistral, 13600 La Ciotat, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, DELMONT IMAGING, 390 Avenue de Mistral, 13600 La Ciotat, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
DELMONT IMAGING, 390 Avenue du Mistral, 13600 La Ciotat, France
Наименование
Станция визуализации для эндоскопии iCare+
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12791
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941256
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2024
Период действия
с 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы