РЗН 2020/12786
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12786
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.12.2020 по 26.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12786
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические одноразовые стерильные для системы роботизированной МАКО
1. Лезвие, варианты исполнения: 1.1. Лезвие MICS для осцилляторной пилы стандартное. 1.2. Лезвие MICS для осцилляторной пилы узкое. 2. Сверло, варианты исполнения: 2.1. Сверло 25 мм, стерильное. 2.2. Сверло 40 мм, стерильное. 2.3. Сверло 55 мм, стерильное. 3. Указатель, варианты исполнения: 3.1. Указатель контрольный для бедренной кости, стерильный. 3.2. Указатель контрольный для большеберцовой кости, стерильный. 3.3. Указатель контрольный шестигранный импакционный 3,5, стерильный. 3.4. Указатель контрольный шестигранный 3,5 х 15 мм, стерильный. 3.5. Указатели контрольные для бедренной и большеберцовой костей стерильные - 2 шт./уп. 4. Пин, варианты исполнения: 4.1. Пин костный 3,2 х 80 мм, стерильный - 2 шт./уп. 4.2. Пин костный 3,2 х 110 мм, стерильный - 2 шт./уп. 4.3. Пин костный 3,2 х 140 мм, стерильный - 2 шт./уп. 4.4. Пин костный 4 х 80 мм, стерильный - 2 шт./уп. 4.5. Пин костный 4 x 110 мм, стерильный - 2 шт./уп. 4.6. Пин костный 4 х 140 мм, стерильный - 2 шт./уп. 4.7. Пин костный 4 х 170 мм, стерильный - 2 шт./уп. 5. Зажим ирригационный, стерильный. 6. Бур МАКО шаровидный, стерильный. 7. Трекер, варианты исполнения: 7.1. Трекеры для коленного сустава Vizadisc стерильные - не более 20 шт. 7.2. Трекеры для тазобедренного сустава Vizadisc стерильные - не более 20 шт. 8. Винты кортикальные, варианты исполнения: 8.1. Винт кортикальный с вариабельным углом введения, стерильный. 8.2. Винт кортикальный, стерильный. Принадлежности: 1. Трубка ирригационная для бура МАКО - не более 100 шт. 2. Кабель ретрактора - 10 шт./уп.
1. Лезвие, варианты исполнения: 1.1. Лезвие MICS для осцилляторной пилы стандартное. 1.2. Лезвие MICS для осцилляторной пилы узкое. 2. Сверло, варианты исполнения: 2.1. Сверло 25 мм, стерильное. 2.2. Сверло 40 мм, стерильное. 2.3. Сверло 55 мм, стерильное. 3. Указатель, варианты исполнения: 3.1. Указатель контрольный для бедренной кости, стерильный. 3.2. Указатель контрольный для большеберцовой кости, стерильный. 3.3. Указатель контрольный шестигранный импакционный 3,5, стерильный. 3.4. Указатель контрольный шестигранный 3,5 х 15 мм, стерильный. 3.5. Указатели контрольные для бедренной и большеберцовой костей стерильные - 2 шт./уп. 4. Пин, варианты исполнения: 4.1. Пин костный 3,2 х 80 мм, стерильный - 2 шт./уп. 4.2. Пин костный 3,2 х 110 мм, стерильный - 2 шт./уп. 4.3. Пин костный 3,2 х 140 мм, стерильный - 2 шт./уп. 4.4. Пин костный 4 х 80 мм, стерильный - 2 шт./уп. 4.5. Пин костный 4 x 110 мм, стерильный - 2 шт./уп. 4.6. Пин костный 4 х 140 мм, стерильный - 2 шт./уп. 4.7. Пин костный 4 х 170 мм, стерильный - 2 шт./уп. 5. Зажим ирригационный, стерильный. 6. Бур МАКО шаровидный, стерильный. 7. Трекер, варианты исполнения: 7.1. Трекеры для коленного сустава Vizadisc стерильные - не более 20 шт. 7.2. Трекеры для тазобедренного сустава Vizadisc стерильные - не более 20 шт. 8. Винты кортикальные, варианты исполнения: 8.1. Винт кортикальный с вариабельным углом введения, стерильный. 8.2. Винт кортикальный, стерильный. Принадлежности: 1. Трубка ирригационная для бура МАКО - не более 100 шт. 2. Кабель ретрактора - 10 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, часть пом. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, часть пом. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мако Серджикал Корп."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, MAKO Surgical Corp., 2555 Davie Road, Fort Lauderdale, FL, 33317, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, MAKO Surgical Corp., 2555 Davie Road, Fort Lauderdale, FL, 33317, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
182910
213770
246190
326480
344200
Адрес
MAKO Surgical Corp., 2555 Davie Road, Fort Lauderdale, Florida, 33317, USA; Stryker Ireland Ltd., IDA Industrial Estate Carrigtwohill Country Cork, Ireland
Наименование
Инструменты хирургические одноразовые стерильные для системы роботизированной МАКО
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12786
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927776
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
213770
Наименование
Инструменты хирургические одноразовые стерильные для системы роботизированной МАКО
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12786
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927776
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
213770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы