Г004-00110-00/02927776 | РЗН 2020/12786

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927776 | РЗН 2020/12786
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12786
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927776
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические одноразовые стерильные для системы роботизированной МАКО
1. Лезвие, варианты исполнения: 1.1. Лезвие MICS для осцилляторной пилы стандартное. 1.2. Лезвие MICS для осцилляторной пилы узкое. 2. Сверло, варианты исполнения: 2.1. Сверло 25 мм, стерильное. 2.2. Сверло 40 мм, стерильное. 2.3. Сверло 55 мм, стерильное. 3. Указатель, варианты исполнения: 3.1. Указатель контрольный для бедренной кости, стерильный. 3.2. Указатель контрольный для большеберцовой кости, стерильный. 3.3. Указатель контрольный шестигранный импакционный 3,5, стерильный. 3.4. Указатель контрольный шестигранный 3,5 х 15 мм, стерильный. 3.5. Указатели контрольные для бедренной и большеберцовой костей стерильные - 2 шт./уп. 4. Пин, варианты исполнения: 4.1. Пин костный 3,2 х 80 мм, стерильный - 2 шт./уп. 4.2. Пин костный 3,2 х 110 мм, стерильный - 2 шт./уп. 4.3. Пин костный 3,2 х 140 мм, стерильный - 2 шт./уп. 4.4. Пин костный 4 х 80 мм, стерильный - 2 шт./уп. 4.5. Пин костный 4 x 110 мм, стерильный - 2 шт./уп. 4.6. Пин костный 4 х 140 мм, стерильный - 2 шт./уп. 4.7. Пин костный 4 х 170 мм, стерильный - 2 шт./уп. 5. Зажим ирригационный, стерильный. 6. Бур МАКО шаровидный, стерильный. 7. Трекер, варианты исполнения: 7.1. Трекеры для коленного сустава Vizadisc стерильные - не более 20 шт. 7.2. Трекеры для тазобедренного сустава Vizadisc стерильные - не более 20 шт. 8. Винты кортикальные, варианты исполнения: 8.1. Винт кортикальный с вариабельным углом введения, стерильный. 8.2. Винт кортикальный, стерильный. Принадлежности: 1. Трубка ирригационная для бура МАКО - не более 100 шт. 2. Кабель ретрактора - 10 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MAKO Surgical Corp. (МАКО Серджикал Корп.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты хирургические одноразовые стерильные для системы роботизированной МАКО являются частью системы МАКО, которая предназначена для помощи хирургу в предоставлении программно определенных пространственных границ для ориентации и справочной информации для анатомических структур во время ортопедических процедур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
213770
Адрес
MAKO Surgical Corp. (МАКО Серджикал Корп.), 2555 Davie Road, Fort Lauderdale, Florida, 33317, USA; MAKO Surgical Corp. (МАКО Серджикал Корп.), 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA; Stryker Ireland Ltd., IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Cork, Ireland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты хирургические одноразовые стерильные для системы роботизированной МАКО
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12786
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927776
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
213770
Наименование
Инструменты хирургические одноразовые стерильные для системы роботизированной МАКО
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12786
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2020 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
182910; 213770; 246190; 326480; 344200
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы