Г004-00110-00/02931817 | РЗН 2020/12783
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931817 | РЗН 2020/12783
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12783
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931817
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3))
Варианты исполнения:
I. Фасовка - 120 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM Т3 - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 7,2 мл.
1.2. Твердая фаза, 21,6 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Т3.
II. Фасовка - 600 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM Т3 - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 7,2 мл.
1.2. Твердая фаза, 21,6 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Т3.
Варианты исполнения:
I. Фасовка - 120 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM Т3 - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 7,2 мл.
1.2. Твердая фаза, 21,6 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Т3.
II. Фасовка - 600 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM Т3 - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 7,2 мл.
1.2. Твердая фаза, 21,6 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Т3.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3) предназначен для диагностики in vitro с целью количественного определения концентрации трийодтиронина (T3) в сыворотке крови человека и плазме (с ЭДТА и лития гепарином) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Измерения трийодтиронина используются в диагностике и лечении заболеваний щитовидной железы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206930
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12783
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931817
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2024
Период действия
с 19.04.2024 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206930
Наименование
Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12783
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931817
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2022
Период действия
с 21.12.2022 по 19.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206930
Наименование
Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12783
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2021
Период действия
с 26.11.2021 по 21.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12783
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2020 по 26.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы