РЗН 2020/12783
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12783
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.11.2021 по 21.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12783
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3))
Варианты исполнения: I. Фасовка - 120 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM Т3 - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 7,2 мл. 1.2. Твердая фаза, 21,6 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Т3. II. Фасовка - 600 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM Т3 - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 7,2 мл. 1.2. Твердая фаза, 21,6 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Т3.
Варианты исполнения: I. Фасовка - 120 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM Т3 - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 7,2 мл. 1.2. Твердая фаза, 21,6 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Т3. II. Фасовка - 600 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM Т3 - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 7,2 мл. 1.2. Твердая фаза, 21,6 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Т3.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12783
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931817
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2026
Период действия
с 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206930
Наименование
Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12783
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931817
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2024
Период действия
с 19.04.2024 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206930
Наименование
Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12783
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931817
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2022
Период действия
с 21.12.2022 по 19.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206930
Наименование
Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12783
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2020 по 26.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы