Г004-00110-00/02928379 | РЗН 2020/12777
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928379 | РЗН 2020/12777
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12777
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928379
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор трансмиттера Guardian Link (3) для помп MiniMed с
системой непрерывного мониторинга глюкозы
I. Набор трансмиттера Guardian Link (3) (MMT-7810W3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы, в составе:
1. Трансмиттер Guardian Link (3) (ММТ-7811WW) - 1 шт.
2. Зарядное устройство (ММТ-7715) - 1 шт. (при необходимости).
3. Водонепроницаемый тестер (MMT-7736L) - 2 шт. (при необходимости).
4. Устройство для установки сенсора One-press Serter (ММТ-7512) - 1 шт.
(при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
II. Трансмиттер Guardian Link (3) (ММТ-7811W3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы, в составе:
1. Трансмиттер Guardian Link (3) (ММТ-7811WW) - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация.
III. Набор трансмиттера Guardian Link (3) (MMT-7910W3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы, в составе:
1. Трансмиттер Guardian Link (3) (ММТ-7911WW) - 1 шт.
2. Зарядное устройство (ММТ-7715) - 1 шт. (при необходимости).
3. Водонепроницаемый тестер (MMT-7736L) - 2 шт. (при необходимости).
4. Устройство для установки сенсора One-press Serter (ММТ-7512) - 1 шт.
(при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
IV. Трансмиттер Guardian Link (3) (ММТ-7911W3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы, в составе:
1. Трансмиттер Guardian Link (3) (ММТ-7911WW) - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация.
системой непрерывного мониторинга глюкозы
I. Набор трансмиттера Guardian Link (3) (MMT-7810W3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы, в составе:
1. Трансмиттер Guardian Link (3) (ММТ-7811WW) - 1 шт.
2. Зарядное устройство (ММТ-7715) - 1 шт. (при необходимости).
3. Водонепроницаемый тестер (MMT-7736L) - 2 шт. (при необходимости).
4. Устройство для установки сенсора One-press Serter (ММТ-7512) - 1 шт.
(при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
II. Трансмиттер Guardian Link (3) (ММТ-7811W3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы, в составе:
1. Трансмиттер Guardian Link (3) (ММТ-7811WW) - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация.
III. Набор трансмиттера Guardian Link (3) (MMT-7910W3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы, в составе:
1. Трансмиттер Guardian Link (3) (ММТ-7911WW) - 1 шт.
2. Зарядное устройство (ММТ-7715) - 1 шт. (при необходимости).
3. Водонепроницаемый тестер (MMT-7736L) - 2 шт. (при необходимости).
4. Устройство для установки сенсора One-press Serter (ММТ-7512) - 1 шт.
(при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
IV. Трансмиттер Guardian Link (3) (ММТ-7911W3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы, в составе:
1. Трансмиттер Guardian Link (3) (ММТ-7911WW) - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic MiniMed ("Медтроник МиниМед")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St. Northridge, CA
91325, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St. Northridge, CA
91325, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования у одного или
нескольких пациентов для обработки и хранения
значений датчика (сенсора) глюкозы, а также для
передачи этих данных совместимым Medtronic MiniMed
устройствам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332910
Адрес
Medtronic MiniMed ("Медтроник МиниМед"), 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA; IntriCon Pte Ltd, No. 8 Admiralty Street #02-01 to 06 and #03-03 Admirax, Singapore, 757438, Singapore; IntriCon Corporation, 1260 Red Fox Road, Arden Hills, Minnesota, 55112, USA; IntriCon Corporation, 1275 Grey Fox Road, Arden Hills, Minnesota, 55112, USA
Наименование
Набор трансмиттера Guardian Link (3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12777
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928379
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2021
Период действия
с 17.12.2021 по 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
332910
Наименование
Набор трансмиттера Guardian Link (3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12777
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2020 по 17.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
332910
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы