РЗН 2020/12777
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12777
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.12.2020 по 17.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12777
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор трансмиттера Guardian Link (3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы
в составе: 1. Трансмиттер Guardian Link (3) (ММТ-7811WW) - 1 шт. 2. Зарядное устройство (ММТ-7715 ) - 1 шт. (при необходимости). 3. Водонепроницаемый тестер (MMT-7736L) - 2 шт. (при необходимости). 4. Устройство для установки сенсора One-press Serter (ММТ-7512) - 1 шт. (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация: - руководство пользователя на Трансмиттер Guardian Link (3) - 1 шт.; - руководство пользователя One-press Serter - 1 шт. (при необходимости); - работа сенсора - 1 шт. (при необходимости); - гарантия - 1 шт.
в составе: 1. Трансмиттер Guardian Link (3) (ММТ-7811WW) - 1 шт. 2. Зарядное устройство (ММТ-7715 ) - 1 шт. (при необходимости). 3. Водонепроницаемый тестер (MMT-7736L) - 2 шт. (при необходимости). 4. Устройство для установки сенсора One-press Serter (ММТ-7512) - 1 шт. (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация: - руководство пользователя на Трансмиттер Guardian Link (3) - 1 шт.; - руководство пользователя One-press Serter - 1 шт. (при необходимости); - работа сенсора - 1 шт. (при необходимости); - гарантия - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник МиниМед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire street, Northridge, CA 91325, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire street, Northridge, CA 91325, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332910
Адрес
Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA; IntriCon Corporation, 1260 Red Fox Road, Arden Hills, MN 55112 USA
Документы
-
Наименование
Набор трансмиттера Guardian Link (3) для помп MiniMed с
системой непрерывного мониторинга глюкозы
системой непрерывного мониторинга глюкозы
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12777
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928379
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2025
Период действия
с 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
332910
Наименование
Набор трансмиттера Guardian Link (3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12777
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928379
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2021
Период действия
с 17.12.2021 по 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
332910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы